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Artículo científico
Análisis de la regulación aplicada a un conjunto de ocho medicamentos biosimilares por parte de cuatro autoridades reguladoras de referencia
Los biosimilares presentan una lenta aceptación en algunas regiones del mundo que puede atribuirse, en cierta manera, a la falta de conocimiento combinada con la preocupación por la seguridad y la eficacia. Conocer los diferentes enfoques y orientaciones en la evaluación de medicamentos biosimilares (en este caso concreto, 8 principios activos) en las 4 principales agencias reguladoras (Agencia Europea de Medicamentos, EMA; Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU., FDA; el Ministerio de Sanidad de Canadá, HC y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, Pmda) podría disminuir las reticencias de los médicos y los pacientes.
En este artículo se observa que existe una amplia y extendida evidencia científica avalada por las Agencias Reguladoras (AR) que sustenta las sólidas normas regulatorias que presentan estos países. Ciertamente existen diferentes enfoques a la hora de evaluar la relación beneficio-riesgo, aunque en última instancia se llega a la misma decisión regulatoria.
Se puede concluir, tras la revisión sistemática que el área de mayor atención de las AR se centró en la evaluación de los datos de información más relevante para la demostración de la biosimilitud, en los controles químicos y de fabricación y la justificación de la extrapolación de las indicaciones.
Analysis of the Regulatory Science Applied to a Single Portfolio of Eight Biosimilar Product Approvals by Four Key Regulatory Authorities. Ingram B, et al. Pharmaceuticals. 2021; 14(4):306.
https://www.mdpi.com/1424-8247/14/4/306
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Artículo científico
Análisis de impacto presupuestario de los biosimilares en España. Periodo 2009-2019
Los medicamentos biosimilares han demostrado ser una importante herramienta de la contención del gasto farmacéutico en medicamentos biológicos. Así lo demuestra este trabajo que aborda el análisis de impacto presupuestario de los biosimilares en el SNS de España entre 2009 y 2019. Las dos variables empleadas son consumo (envases realmente consumidos por el SNS) y precio (teniendo en cuenta los descuentos comerciales aplicados en los procedimientos de compra pública hospitalaria). En el estudio se han incluido los 13 principios activos con competencia biosimilar en el periodo analizado y se compara el gasto asociado a dichos principios activos en un escenario hipotético sin biosimilares, donde no habría habido bajadas de precio previsibles, y en el escenario real, donde originales y biosimilares compiten. La diferencia entre ambos es el impacto presupuestario, que en este caso ascendió a 2.300 millones de euros en 10 años. Los principios activos que concentran la mayor parte del ahorro son somatropina, epoetinas e infliximab. El impacto presupuestario de los biosimilares especialmente en el entorno hospitalario es evidente y solo en 2019 los ahorros generados supusieron el 4% del gasto farmacéutico total en dicho año.
El artículo se basa en el informe “Análisis de impacto presupuestario de los medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud de España (2009-2022)” financiado por BioSim.
Budget Impact Analysis of Biosimilar Products in Spain in the Period 2009–2019. García-Goñi, M. et al. Pharmaceuticals 2021, 14, 348.
https://doi.org/10.3390/ph14040348
3
Informe
Revisión del Mercado de Medicamentos Biosimilares en Europa. Visión General sobre Políticas
El último informe sobre el mercado de biosimilares en Europa elaborado por Medicines for Europe aporta una visión global sobre la situación de estos medicamentos en 26 países europeos en el año 2020. El documento aborda cuestiones como el número de biosimilares disponibles, la existencia de un sistema de precios de referencia que regule el precio, mecanismos de compra hospitalaria por concurso, políticas hacia los prescriptores o programas de formación e información. La anterior versión de este complete informe data de 2017 por lo que supone un importante avance en el conocimiento sobre el mercado de los biosimilares y las políticas farmacéuticas que les afectan a nivel europeo.
Medicines for Europe.
https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2021/03/Biosimilar%20Market%20Review-Final.pdf
4
Informe
Capítulo sobre los resultados de las políticas de switch a medicamentos biosimilares en Canadá
Canadá está siendo un país especialmente activo en lo relativo a aumentar los niveles de utilización de biosimilares a través de programas de switch obligatorio de original a biosimilar. A nivel central la administración canadiense ha dedicado importantes esfuerzos a evaluar su nivel de uso de biosimilares respecto a la OCDE y los ahorros potenciales de mejorar estos niveles. Además, ha habido una tendencia creciente a la difusión de materiales oficiales donde se informa sobre las garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares y se anima a fomentar su uso.
La Columbia británica fue pionera en este programa de switch obligatorio. Le han seguido otras provincias canadienses y se ha extendido a varios principios activos. Aunque este es un informe general sobre medicamentos, cabe destacar el capítulo centrado en los biosimilares (páginas 16-19) ya que muestra los llamativos resultados de las políticas de switch en la utilización de biosimilares: los biosimilares de anti-TNFs infliximab y etanercept han pasado de representar menos del 20% a más del 85% de utilización de estos principios activos gracias a la iniciativa de switch en la Columbia británica.
Prescription drug trend Report-Canada.
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Artículo científico
Un vistazo al histórico de la adopción de biosimilares de Infliximab y Etanercept en Inglaterra, Escocia y Gales
Este estudio demuestra que disponer de un potencial de ahorro importante y beneficiarse de él es un elemento clave a la hora de fomentar el uso de biosimilares. Así se observa al analizar los datos de mercado proporcionados por el Servicio Nacional de Salud (NHS) sobre la utilización de infiximab y etanercept biosimilares y sus originales en las 10 regiones históricas de Inglaterra, 14 consejos de salud en Escocia y 7 consejos de salud en Gales (2015-2018). Los resultados cualitativos sugieren que la adopción de biosimilares se vio positivamente influenciada por (a) una diferencia de precio entre el biosimilar y el producto original que hace que merezca la pena cambiar a los pacientes; (b) una buena relación entre el grupo de comisión clínica (pagador) y el proveedor de salud (hospitales o Trusts) en Inglaterra, lo que fomentó la puesta en marcha de acuerdos de ganancias compartidas; (c) el liderazgo en materia de biosimilares en las oficinas regionales del NHS en Inglaterra o en los consejos de salud de Escocia y Gales; (d) los líderes de opinión clave o los hospitales líderes que comienzan a utilizar biosimilares de forma temprana y adquieren experiencia. En resumen, las regiones con una actitud proactiva, buenas relaciones entre todos los agentes interesados y la participación de los médicos se han comportado como lo que podría denominarse adoptantes pioneros.
A Look at the History of Biosimilar Adoption: Characteristics of Early and Late Adopters of Infliximab and Etanercept Biosimilars in Subregions of England, Scotland and Wales - A Mixed Methods Study.” Moorkens, E et al. BioDrugs: clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy vol. 35,1 (2021): 75-87.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7803694/pdf/40259_2020_Article_456.pdf