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Artículo científico
Seguridad, inmunogenicidad e intercambiabilidad de anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión biosimilares: una perspectiva normativa.
En esta reciente revisión los autores revisan datos de seguridad, inmunogenicidad e intercambiabilidad de anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión (6 biosimilares diferentes con adalimumab, 3 con infliximab, 3 con etanercept, 3 con rituximab, 2 con bevacizumab, y 6 con trastuzumab), es decir, moléculas estructuralmente complejas. Los datos fueron obtenidos a partir de los EPAR y de informes post-comercialización tras más de 15 años de experiencia regulatoria y clínica. Se incluye también el análisis de dispositivos de administración. Los autores concluyen que la seguridad a corto y largo plazo y la inmunogenicidad son comparables entre biosimilar y producto original de referencia tras una extensa utilización/exposición a biosimilares. Además, destacan que el switch (único o múltiple) entre originales y biosimilares no ha tenido impacto negativo alguno. Concluyen, por lo tanto, que originales y biosimilares son recíprocamente intercambiables. Subrayan que no es necesario que, a la luz de la evidencia acumulada, se reclamen ensayos clínicos de switch para concluir acerca de la intercambiabilidad.
Kurki P et al. Safety, immunogenicity and interchangeability of biosimilar monoclonals and fusion proteins: a regulatory perspective. Drugs, 2021.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34596876/
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Folleto
Llamada a la acción para mejorar el uso de medicamentos biosimilares en el cáncer colorrectal mediante la adaptación de las políticas de la UE
Digestive Cancers Europe es la organización europea que agrupa a un gran grupo de miembros nacionales que representan a pacientes con cáncer digestivo, incluido el cáncer colorrectal. Este folleto busca, por una parte, resaltar la contribución de los biosimilares al acceso de pacientes con estos cánceres en Europa y por otra, solicitar a la Comisión Europea y a los Estados miembros determinadas acciones. Así, piden a la Comisión -1) Apoyar prácticas transparentes y tangibles de reparto de beneficios en toda Europa. 2) Crear un centro de recursos online dedicado a toda Europa para apoyar el intercambio de mejores prácticas sobre la reinversión de ahorros en biosimilares 3) Crear un centro de recursos online dedicado a nivel europeo para los profesionales de la salud y los pacientes. A los Estado miembros, 1) Ajustar las políticas nacionales para garantizar que los ahorros relacionados derivados de los biosimilares se reinviertan localmente de forma tangible y transparente. 2) Introducir incentivos para que hospitales y profesionales sanitarios fomenten los biosimilares en todos los procesos de compra y 3) Invertir en la creación de bases de datos nacionales de pacientes. Por último, hace un llamamiento general a todos los agentes orientado apoyar a las organizaciones de pacientes en la concienciación general sobre los biosimilares.
Digestive Cancer for Europe. Call to Action Improving the Use of Biosimilar Medicines in Colorectal Cancer through Adapting EU Policies
https://digestivecancers.eu/wp-content/uploads/2021/09/DiCE_BiosimilarsEvent_Call-to-Action.pdf
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Informe
Los medicamentos genéricos y biosimilares en Estados Unidos. Informe sobre el ahorro
Extenso informe elaborado por la Asociación para medicamentos accesibles de EEUU con datos de ahorros combinados e individuales por el uso de genéricos y biosimilares en el país norteamericano hasta 2020. El capítulo de biosimilares incluye tablas y gráficas sobre las aprobaciones de estos fármacos, de los 31 biosimilares que han sido aprobados 20 están actualmente disponibles para los pacientes. En cuanto a lo que está por venir, se destacan los 90 programas de desarrollo de biosimilares en marcha, por ejemplo. Algunas cifras destacables son el ahorro producido por el uso de biosimilares en 2020 que alcanzó los 8.000 millones de dólares y la estimación de ahorros prevista para 2025 de 133.000 millones de dólares. Se dedican dos breves reseñas al área de la Oncología y las enfermedades autoinmunes donde se subraya la reducción del crecimiento del gasto farmacéutico en ambas. Por otra, parte se ilustra cómo los biosimilares son menos caros que su producto de referencia. También se indica el ahorro anual desde 2011 debido a la competencia biosimilar y desagregado por molécula.
The U.S. Generic & Biosimilar Medicines. Savings Report. October 2021. Association for Accessible Medicines
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Artículo científico
Conocimientos, percepciones, actitud, barreras y facilitadores del uso de biosimilares entre médicos y farmacéuticos de hospital: una encuesta española
A través de un análisis descriptivo se recoge el conocimiento, percepciones y actitudes que tienen los profesionales sanitarios españoles sobre los biosimilares. Este trabajo identifica barreras y facilitadores al uso de biosimilares.
Un total de 41 médicos (reumatólogos, dermatólogos y gastroenterólogos) y 32 farmacéuticos de hospital participaron en la encuesta de la que se desprende que en general la percepción y actitud general hacia los biosimilares es positiva si bien siguen siendo necesarias acciones formativas. Además, la mayoría de los encuestados (85%) señalaron su disposición a prescribir un biosimilar en pacientes sin tratamiento biológico previo o paciente naïve, mientras que mostraron en general una mayor reticencia al cambio.
En cuanto a las barreras a la adopción de biosimilares, las más características serían la falta de conocimiento y de confianza, seguida de la falta de acuerdo o coordinación en el centro. Es importante reseñar que el 100% de los encuestados coinciden en que las recomendaciones de sus sociedades científicas y la eficacia de la intercambiabilidad basada en ensayos clínicos y datos en vida real serían facilitadores para aumentar su utilización.
Finalmente, es destacable poner en valor que los incentivos aparecen como un facilitador para un 81% de los médicos y un 65% de los farmacéuticos de hospital.
Marín-Jiménez, i. Et al. Conocimientos, percepciones, actitud, barreras y facilitadores del uso de biosimilares entre médicos y farmacéuticos de hospital: una encuesta española. 2021. Farmacia hospitalaria
http://revistafarmaciahospitalaria.sefh.es/gdcr/index.php/fh/article/view/11662/pdf11662esp
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Artículo científico
Efectividad de biosimilares en el tratamiento de la anemia renal: una serie de casos
Los pacientes con enfermedad renal crónica presentan anemia que, en gran parte, se debe a un defecto en la producción de eritropoyetina. La aparición de biosimilares de agentes estimulantes de la eritropoyesis garantiza un acceso más generalizado a dichos fármacos. Para corroborar esta hipótesis, se realizó un estudio observacional retrospectivo que ha analizado los datos de 111 pacientes consecutivos de las consultas de nefrología con enfermedad renal crónica, anemia y con criterios de uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis. Recogidos los datos basales epidemiológicos y de comorbilidad, así como hematológicos y de función renal, se analizaron la efectividad del fármaco en aquellos pacientes naïve así como en aquellos que ya tenían otros agentes estimulantes de la eritropoyesis, y que habían iniciado tratamiento con el biosimilar. Los resultados muestran que los pacientes que ya estaban en tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis, el uso del biosimilar mantuvo los valores de hemoglobina a los dos meses de tratamiento, mientras que en el grupo naïve se produjo un ascenso significativo de los mismos y no hubo cambios en la función renal en ninguno de los grupos. Todo ello, con una reducción del coste de los agentes estimulantes de la eritropoyesis, por el uso de sus biosimilares, de alrededor del 82%.