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Posicionamiento
Declaración sobre los fundamentos científicos que apoyan la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares en la UE
El pasado 19 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Heads of Medicines Agencies (HMA) emitieron una declaración conjunta en la que confirman que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente. El cambio entre medicamentos biológicos fabricados y comercializados por diferentes empresas se ha vuelto habitual en la práctica clínica, lo que demuestra que los biosimilares aprobados a través de la EMA pueden utilizarse con la misma seguridad y eficacia en todas sus indicaciones aprobadas que otros medicamentos biológicos. La declaración sobre intercambiabilidad se sustenta en la experiencia acumulada de 15 años. Los biosimilares aprobados han demostrado eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables con sus productos de referencia. Por lo tanto, no se requieren estudios de cambio sistemáticos adicionales para respaldar la intercambiabilidad a nivel del prescriptor para el biosimilar aprobado por la UE. Los Estados miembros seguirán decidiendo si se permite la sustitución automática a nivel de farmacia. Se espera que más pacientes tengan acceso a los medicamentos biológicos.
EMA-HMA
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Artículo científico
Biológicos y enfermedades cardíacas: desafíos y oportunidades
Los fármacos biológicos, verdaderos protagonistas en el cambio del transcurso de la enfermedades oncológicas, inmunológicas y genéticas, tienen dificultades para entrar en el área cardiovascular (donde se emplean mayoritariamente moléculas pequeñas) a pesar de que estas enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en el mundo. Recogen los pocos productos biológicos que se han desarrollado en el ámbito cardiovascular en los últimos 4 años, que han entrado en el ámbito clínico o están en fase preclínica y, por tanto, se espera que lleguen pronto a la aplicación humana. Se trata de proteínas recombinantes (entre ellas, G-CSF) y mAbs (canakinumab y también rituximab) así como de productos de terapia génica y celular (en este caso destacan los enormes esfuerzos realizados en los últimos 20 años, con poco éxito, para desarrollar terapias génicas dirigidas al miocardio).
Las características específicas de las enfermedades cardíacas pueden representar un reto para la aplicación de los fármacos biológicos en el ámbito clínico y superar estos retos puede ofrecer oportunidades sin precedentes para cambiar radicalmente el conjunto de fármacos para tratar las enfermedades cardíacas, con evidentes con implicaciones sociales y económicas. En este sentido, en una ilustrativa figura sobre los principales retos a los que se enfrentan los productos biológicos para las enfermedades cardíacas y las oportunidades para superarlos, los autores señalan los biosimilares como una solución al reto de los altos costes.
Ciucci, G et al. 2022 Trends in Pharmacological Sciences
https://www.cell.com/trends/pharmacological-sciences/fulltext/S0165-6147(22)00128-6
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Artículo científico
Conocimiento y actitudes de las enfermeras hacia los medicamentos biosimilares como parte de la práctica de enfermería basada en la evidencia-Estudio piloto internacional dentro del proyecto Guía de enfermeras de biosimilares versión 2.0
Numerosos trabajos han puesto ya de manifiesto que las enfermeras juegan un papel clave en la educación, administración, farmacovigilancia y manejo de los efectos secundarios de los biosimilares. El objetivo de este estudio transversal internacional (financiado por el proyecto Biosimilares: Guía de Enfermería Versión 2.0.) fue evaluar el conocimiento y las actitudes de 866 enfermeras hacia los medicamentos biosimilares en 11 países. La encuesta se realizó mediante un cuestionario publicado en el sitio web de la Organización Europea de Enfermeras Especializadas (ESNO). Los resultados mostraron que las enfermeras con mayor nivel educativo se sintieron más conocedoras de los biosimilares. Un tercio de las enfermeras con doctorado y segundo grado dijo que se utilizan biosimilares en su lugar de trabajo, la mayoría de las enfermeras con segundo grado dijeron que nunca habían oído hablar de los biosimilares. Además, dado que en muchos países las enfermeras prescriben medicamentos se hace necesario un mayor esfuerzo formativo sobre biosimilares. De hecho, a la mayoría le gustaría participar en la capacitación sobre biosimilares.
Friganovic A, et al. Agosto, 2022 (International Journal of Environmental Research and Public Health)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9408045/
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Artículo científico
Aplicaciones de la economía del comportamiento al diseño de políticas farmacéuticas: Una revisión de alcance con implicaciones para los medicamentos biológicos de mayor valor
Las políticas farmacéuticas orientadas a incidir sobre el comportamiento de profesionales sanitarios deben tener en cuenta la economía del comportamiento pues cuestiones como las normas sociales, el statu quo, el marco, la disponibilidad, el sesgo actual o la aversión a la pérdida pueden influir en el éxito de políticas basadas u orientadas al reparto de ganancias, la cuota de prescripción, el software de prescripción electrónica, la comunicación con el paciente y la educación o información del proveedor de atención médica.
Esta revisión examinó 45 artículos científicos de los que analiza hasta qué punto los conceptos de comportamiento ya se han aplicado en el dominio farmacéutico y qué evidencia existe sobre su efectividad, con el objetivo de formular futuras aplicaciones e hipótesis de investigación sobre la formulación de políticas para productos biológicos de mejor valor. En cuanto a las ganancias compartidas, realizan un enfoque novedoso al sugerir una vía posible para mejorar los incentivos de los prescriptores al presentar el incentivo como una pérdida en lugar de una ganancia. Un ejemplo mencionado a menudo de un incentivo tangible es la financiación de una enfermera que guíe el proceso de cambio (switch) a un biosimilar. Un diseño alternativo podría ser que uno ya ofrezca (parcialmente) este apoyo, pero lo retire o lo reduzca después de un cierto período si no se prescribe una cierta proporción de biosimilares o productos biológicos de mejor valor dentro del hospital.
Vandenplas Y et al. Applied Health Economics and Health Policy
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9379236/
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Vídeoconsejo
¿Cómo se asegura la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares?
Videoconsejo de la serie de videos realizados por el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos y MedicinaTV y promovidos por BioSim. En este caso el vídeo se centra en explicar de manera comprensible cómo se asegura la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares. Estos vídeos se centran en qué son los medicamentos biosimilares, en qué se diferencian de los medicamentos genéricos, mitos y bulos sobre estos fármacos, su evolución y su aportación al sistema sanitario son algunas de las temáticas que se abordan en este nuevo canal. Se trata de una iniciativa de educación sanitaria que cuenta con la participación conjunta de las vocalías nacionales de Industria, Farmacia Hospitalaria y Oficina de Farmacia del Consejo General de Farmacéuticos.
Consejo General de Colegios de Farmacéuticos
https://www.youtube.com/watch?v=BGdniY3loqU&list=PL3n4WGtlmfBhg5630VMpIiFubzczv_11O&index=3