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Informe
Biosimilares en Atención Primaria
Ya disponible un nuevo informe elaborado por la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP) que analiza el uso de medicamentos biosimilares disponibles en el ámbito de atención primaria y que son dispensables a través de receta en nuestro país. La metodología para realizar este trabajo, pionero en Europa, ha incorporado una encuesta a todos los servicios autonómicos de salud del Sistema Nacional de Salud en la que se preguntó sobre las medidas de fomento de los biosimilares en atención primaria que se han puesto en práctica hasta la fecha. El informe incluye también una encuesta a profesionales médicos y farmacéuticos de Atención Primaria en relación con su conocimiento y valoración de uso de los medicamentos biosimilares, además de una serie de propuestas de mejora, entre las que destacan la información al paciente, la estandarización de los indicadores de uso y la mejora en los sistemas de apoyo a la prescripción. El informe, que fue presentado el pasado 24 de abril, ya está disponible en la web de BioSim.
BioSim
https://www.biosim.es/informes/biosimilares-en-atencion-primaria/
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Artículo de prensa
Los fabricantes de biosimilares reclaman a la UE liderazgo y abrirse a “nuevos horizontes”
Los días 3 y 4 de abril tuvo lugar en Ámsterdam una nueva edición de la Conferencia de Medicamentos Biosimilares (BIOS25) organizada por Medicines for Europe. En ella, la industria reclamó el desarrollo de una política de biosimilares en Europa centrada en oportunidades más amplias y transformadoras, que contemple los futuros retos, como las terapias génicas y celulares, y el papel estratégico de la fabricación europea. Encarna Cruz, directora general de BioSim, e Isabel del Río, subdirectora de esta misma patronal, que asistieron al evento, valoran positivamente todos los temas abordados, destacando el papel de los biosimilares en la sostenibilidad del sistema, la calidad de vida de los pacientes, el acceso temprano a las terapias biológicas y la mejora de la equidad, así como la importancia de contar con la voz de los pacientes, tanto en la elección de tratamientos como en la definición de indicadores relevantes.
Diariofarma
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Artículo científico
El enfoque personalizado de los biosimilares: Expectativas y requisitos
La autorización de un biosimilar está fundamentada en su comparabilidad con el medicamento de referencia, pero… ¿son siempre necesarios los ensayos clínicos de eficacia requeridos actualmente para demostrar esta equivalencia? Este artículo explora las particularidades de esta nueva aproximación, sacada a consulta recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que propone, en base a la amplia experiencia, la realización de estos ensayos clínicos únicamente en los casos en los que sean necesarios. Los autores, que consideran oportuna esta propuesta, alegan el gran avance en las técnicas de caracterización analítica, siendo esta la etapa limitante en la mayoría de los procesos de aprobación, y acotan la necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos de eficacia a los medicamentos biológicos con mecanismo de acción desconocido o mal caracterizado, con alta heterogeneidad y/o caracterización insuficiente de su estructura, o a las situaciones en las que los estudios farmacocinéticos no sean relevantes.
Drugs
https://link.springer.com/article/10.1007/s40265-025-02168-y
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Documento normativo
Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios
El pasado día 8 de abril, el Consejo de Ministros aprobó el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Ministerio Sanidad inició el trámite de audiencia e información pública sobre esta ley, que modifica el RDL1/2015. Se abre así una oportunidad a que muchas de las demandas del sector del biosimilar se vean materializadas en el texto normativo más importante para el sector de los medicamentos, como la inclusión de una definición de medicamento biosimilar o la adaptación de los modelos actuales de fijación y revisión de precio. El plazo para la presentación de alegaciones, que ha sido recientemente ampliado, finalizará el 8 de mayo.
Ministerio de Sanidad
https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/legislacion/home.htm
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Informe
Horizon Scanning: escenario de los próximos medicamentos
Nueva edición del informe de Horizon Scanning elaborado por la Agencia Italiana del Fármaco (AIFA), que trata de proporcionar información sobre los nuevos medicamentos y nuevas indicaciones que han recibido una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2024, anticipando además los medicamentos que pueden recibirla en 2025. De esta forma, trata de informar de la llegada de nuevos medicamentos con un impacto potencial en los servicios nacionales de salud y que, en consecuencia, pueden requerir de un compromiso de la Agencia en la definición de estrategias adecuadas para garantizar el acceso de los ciudadanos a estos tratamientos. Dado el número de solicitudes de autorización de comercialización recibidas por la EMA, este informe anticipa que 112 medicamentos serán recomendados para su aprobación a lo largo de este año, de los cuales 35, casi una tercera parte, son biosimilares.