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Artículo de prensa
BioSim mira al futuro con una década de avances en sostenibilidad e innovación sanitaria
El pasado 9 de octubre, la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares celebró su décimo aniversario con un emotivo acto en el Museo del Traje de Madrid, que reunió a representantes institucionales, profesionales sanitarios, pacientes e industria. El Secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, participó en la bienvenida destacando la influencia de los biosimilares en la innovación y el modelo productivo del país. Por su parte, la directora general de BioSim, Encarna Cruz, subrayó la importancia del diálogo entre el sector y la administración, mientras que el presidente, Joaquín Rodrigo, que fue homenajeado por su liderazgo al frente de la Asociación durante estos diez años, tuvo unas palabras de agradecimiento para los pioneros que creyeron en este proyecto. Durante la jornada se reconoció la labor de entidades clave, como la AEMPS, la Comisión Permanente de Farmacia del SNS y los Consejos Generales de Médicos, Farmacéuticos y Enfermería, por su papel decisivo en la consolidación de los biosimilares en España, así como las asociaciones de pacientes, fundamentales para generar confianza y conocimiento sobre estos medicamentos.
IMFarmacias
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Artículo científico
Biosimilares de ranibizumab vs. ranibizumab de referencia para la degeneración macular neovascular asociada a la edad: revisión sistemática y metaanálisis
Esta revisión sistemática y metaanálisis trata de recopilar la evidencia relacionada con la comparable eficacia, seguridad e inmunogenicidad de los biosimilares de ranibizumab y su medicamento de referencia en el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE). El análisis, que incluyó 10 ensayos clínicos aleatorizados con 3.704 pacientes, concluyó que ambos tratamientos presentan resultados equivalentes. A corto plazo, los biosimilares mostraron una leve mejoría visual estadísticamente significativa pero clínicamente irrelevante, y a largo plazo los resultados fueron comparables. Los cambios anatómicos (espesor macular central y tamaño de la neovascularización coroidea), los eventos adversos y la inmunogenicidad fueron similares entre grupos. Los autores confirman que los biosimilares de ranibizumab son una alternativa segura, eficaz y coste-eficiente que puede mejorar el acceso a los tratamientos, contribuyendo así a una atención oftalmológica más equitativa y sostenible.
Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology
https://link.springer.com/article/10.1007/s00417-025-06982-8
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Guía regulatoria
Consideraciones científicas para demostrar la biosimilitud respecto a un producto de referencia: recomendaciones actualizadas para evaluar la necesidad de realizar estudios comparativos de eficacia
La FDA ha publicado el borrador de una guía que propone reducir los ensayos clínicos comparativos en el desarrollo de biosimilares, planteando que, en muchos casos, los estudios analíticos podrían ser suficientes para demostrar la equivalencia con el medicamento de referencia. La Agencia afirma que los avances en las técnicas analíticas permiten caracterizar con alta precisión los productos biológicos, y que esto, sumado a su amplia experiencia, le permite entender cómo las posibles diferencias analíticas se traducen —o no— en diferencias clínicas relevantes. Con esta actualización, la FDA busca optimizar los procesos regulatorios y evitar ensayos redundantes, alineándose con la tendencia de otras agencias como la EMA y la MHRA. El documento permanecerá abierto a consulta pública durante 60 días antes de su versión definitiva.
FDA
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Artículo de prensa
BioSim presenta a pacientes, sociedades científicas y profesionales sus líneas de trabajo para 2026
La Asociación Española de Biosimilares (BioSim) ha reunido recientemente a su Consejo Asesor —que integra sociedades científicas, asociaciones de pacientes y consejos profesionales— para compartir los logros alcanzados en 2025 y definir las líneas estratégicas que guiarán su actividad en 2026. Además de para dar la bienvenida a dos nuevas sociedades, la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC) y la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), el encuentro sirvió para subrayar el papel de la Asociación como interlocutor activo en el seguimiento de la Estrategia de la Industria Farmacéutica y los nuevos proyectos normativos en marcha, así como para consensuar los proyectos para 2026, entre los que figuran la publicación de una “Guía de Switch” para biosimilares, la generación de más evidencia sobre su valor clínico y económico, y el compromiso con la formación de todos los agentes del sector.
Diariofarma
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Reporte
Solucionando el “vacío biosimilar” en Europa
Este reporte pone de manifiesto el riesgo de que Europa experimente un “vacío biosimilar” en los próximos años si no se actualizan las políticas que regulan el acceso y la competencia tras la expiración de patentes de los medicamentos biológicos. Aunque los biosimilares han generado más de 56.000 millones de euros en ahorros entre 2013 y 2024 y han favorecido un acceso más equitativo a los tratamientos, se estima que podrían perderse hasta 4.400 millones en ahorros en 2029 y 2030 si no se corrige la tendencia actual. El documento identifica como principales obstáculos la presión excesiva sobre los precios en las licitaciones, los procesos de evaluación y reembolso lentos, y la falta de incentivos e información para profesionales y pacientes, y propone un cambio de paradigma: pasar de ver los biosimilares como una herramienta de ahorro a reconocerlos como una inversión estratégica en sostenibilidad, innovación y seguridad de suministro.