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Reporte
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de septiembre de 2025
Por sexta reunión consecutiva, nuevos medicamentos biosimilares han obtenido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En esta ocasión, además de siete biosimilares de denosumab y un nuevo biosimilar de ustekinumab, el comité ha recomendado la aprobación del primer medicamento biosimilar de golimumab, empleado en el tratamiento de diferentes enfermedades inmunomediadas reumatológicas y gastroenterológicas. De ratificarse su autorización de comercialización, ascenderá a 26 el número de principios activos con alternativa biosimilar en la Unión Europea.
Agencia Europea de Medicamentos
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Artículo científico
Impacto presupuestario de la introducción de un biosimilar de omalizumab en 23 países europeos
Este estudio trata de estimar el impacto económico asociado a la entrada de un nuevo biosimilar en el mercado, el omalizumab. Para ello, se emplea un modelo que calcula el potencial ahorro total en Europa a partir de una estimación prospectiva de adopción y precio del biosimilar para el periodo 2026-2030. Este ahorro proyectado, que podría alcanzar los 40 millones de euros el primer año y los 640 millones acumulados tras el quinto año (suponiendo un 30% de descuento), se distribuye de forma heterogénea entre los 23 países estudiados. En España, que se alza como el tercer país más favorecido en lo que a ahorros potenciales se refiere, este podría ascender hasta los 240 millones de euros tras el quinto año en el supuesto más optimista, lo que permitiría tratar a más de 66.000 nuevos pacientes (ver tablas complementarias). No obstante, los autores consideran relevante resaltarlas limitaciones del modelo, que no tiene en cuenta, entre otras cosas, la erosión competitiva de los precios del producto original tras la entrada de los biosimilares.
Journal of Medical Economics
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13696998.2025.2558450
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Artículo de prensa
Medicamentos biológicos y biosimilares: los nuevos aliados de la medicina moderna
Empleando un lenguaje claro y sencillo y con el foco puesto en la ciudadanía, este artículo divulgativo trata de explicar la enorme complejidad de los medicamentos biológicos y biosimilares. En contraposición con los fármacos de síntesis química, que compara con la construcción de un Lego, relaciona la fabricación de estos medicamentos biológicos con plantar un árbol, un proceso mucho más costoso, que requiere de unas condiciones muy precisas y que, por la naturaleza del proceso, nunca resulta en dos ejemplares exactamente idénticos, sin que esto afecte de ninguna manera a su función. En este sentido, se destaca la importancia de los biosimilares, alternativas más asequibles que, sin comprometer la eficacia del medicamento, actúan como puente entre el progreso científico y la equidad, permitiendo el acceso de un mayor número de pacientes a estas terapias y generando un ahorro total de 5.162 millones de euros entre 2009 y 2022.
The Conversation
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Artículo científico
Política de medicamentos en acción: el impacto de la introducción de biosimilares en el volumen y el coste de los medicamentos biológicos
Este estudio examina el efecto de la entrada de varios biosimilares en el mercado australiano. A través de los datos nacionales de ventas (2010-2020), se evaluaron cambios en volumen, gasto y precios tras la introducción de los biosimilares de etanercept, infliximab, rituximab y trastuzumab. Doce meses después de la introducción del primer biosimilar de cada uno de los principios activos analizados, el gasto total en estos medicamentos biológicos descendió un 33,8% (de media), y el consumo aumentó un 4,9%. No obstante, tras este primer año de comercialización, la adopción de los biosimilares de etanercept fue únicamente del 2%, cifra muy alejada del 32,5% de los biosimilares de rituximab. En lo que respecta al precio de los medicamentos de referencia, este se redujo entre un 30% y un 40%. Estos resultados reflejan la efectividad de las políticas vinculadas a la llegada de un nuevo biosimilar, que han favorecido la sostenibilidad del sistema sanitario australiano y el acceso de los pacientes tanto a estas terapias como a otras terapias innovadoras.
Value in Health Regional Issues
https://www.valuehealthregionalissues.com/article/S2212-1099(25)00099-8/fulltext
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Artículo científico
Consideración del “lag and loss” de medicamentos biosimilares en Japón, Estados Unidos y la Unión Europea
Este artículo compara la aprobación de biosimilares en Japón, Estados Unidos y la Unión Europea, analizando el fenómeno del “biosimilar lag” (retraso en la autorización respecto a otras agencias) y del “biosimilar loss” (ausencia de desarrollo de ciertos productos). A marzo de 2025, la PMDA (Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa) había aprobado 38 biosimilares, frente a 69 de la FDA (Estados Unidos) y 125 de la EMA (Unión europea). Los datos muestran que Japón experimenta un retraso creciente en comparación con EE. UU. y, sobre todo, con la UE, donde las guías regulatorias han favorecido un desarrollo más ágil. Además, se identificaron 29 candidatos a “biosimilar loss”, de los cuales 16 corresponden a medicamentos huérfanos, limitados por el tamaño de su mercado. Estos hallazgos evidencian que, pese a los avances regulatorios, Japón mantiene una desventaja significativa en la disponibilidad de biosimilares. Los autores subrayan la necesidad de estrategias regulatorias más flexibles para reducir la brecha y garantizar un acceso equitativo.
Naunyn-Schmiedeberg's Archives of Pharmacology
https://link.springer.com/article/10.1007/s00210-025-04494-0