1
Informe técnico
El tratamiento cuaternario de aguas residuales en la Directiva (UE) 2024/3019
BioSim junto con Aelmhu, Aeseg, Anefp, AseBio, Farmaindustria y Stanpa han publicado con PWC un informe analizando el impacto regulatorio, económico y operativo de la Directiva (UE) 2024/3019 sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas en un momento de creciente debate europeo sobre la aplicación del régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto en la norma.
El informe destaca que la Directiva establece un tratamiento cuaternario para eliminar microcontaminantes de las aguas residuales urbanas y atribuye a los productores de estos sectores, mediante la RAP, al menos el 80% de sus costes. Sin embargo, identifica importantes incertidumbres sobre la metodología utilizada para atribuir la contaminación, los criterios de exención, las sustancias afectadas y el coste real del sistema. El debate europeo continúa abierto: el Parlamento Europeo solicitó un nuevo estudio independiente y la Abogada General del TJUE recomendó anular las disposiciones que obligan a estos sectores a financiar al menos el 80% del tratamiento, aunque sus conclusiones no son vinculantes y la Directiva continúa vigente.
En conclusión, las asociaciones comparten el objetivo ambiental de la Directiva, pero consideran necesario que España realice una transposición prudente, proporcionada y jurídicamente segura, vinculando las contribuciones de los productores a costes reales, medibles y verificables y evitando cargas desproporcionadas sobre los sectores farmacéutico y cosmético.
BioSim, Aelmhu, Aeseg, Anefp, AseBio, Farmaindustria y Stanpa
https://www.biosim.es/documentos/tratamiento-aguas-residuales-directiva-UE-2024-3019.pdf
2
Artículo
Biosimilares: un círculo virtuoso de sostenibilidad e innovación
Este artículo analiza cómo los medicamentos biosimilares pueden contribuir no solo a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, sino también a impulsar la innovación farmacéutica, tecnológica y terapéutica. Se trata de una revisión que recoge ejemplos de cómo el desarrollo, fabricación y uso de biosimilares pueden generar mejoras en los medicamentos y en la práctica clínica. Los resultados identifican tres áreas principales de innovación: la farmacéutica, mediante nuevas formulaciones, indicaciones o mejoras de medicamentos; la tecnológica, a través de avances en procesos de fabricación y dispositivos sanitarios; y la terapéutica, mediante una mayor eficiencia que permite liberar recursos para incorporar nuevas tecnologías y tratamientos. Entre los ejemplos destaca el desarrollo de Remsima SC, una formulación subcutánea de un biosimilar de infliximab, así como mejoras en dispositivos de administración y nuevas formulaciones de medicamentos de referencia. El artículo plantea que el valor de los biosimilares va más allá de la reducción de costes: su competencia puede favorecer nuevos desarrollos farmacéuticos, tecnológicos y terapéuticos que contribuyan a mejorar la práctica clínica y ampliar el acceso a tratamientos biológicos.
Springer
https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-026-00806-9
3
Informe
Impacto económico previsto de los biosimilares de denosumab en los mercados europeos: eficiencia de costes y oportunidad para ampliar el acceso de los paciente
Este trabajo evalúa el impacto económico y el acceso de los pacientes de la introducción de un biosimilar de denosumab para el tratamiento de la osteoporosis en Alemania, Italia, Reino Unido y Francia. Los autores desarrollaron modelos analíticos combinando diferentes niveles de penetración del biosimilar y cuatro escenarios de reducción de precio frente al medicamento de referencia: 30%, 50%, 70% y 85%. Los resultados mostraron que, incluso en el escenario más conservador, se generarían 17,3 millones de euros de ahorro conjunto, equivalentes a casi 97.000 dosis adicionales. En escenarios de mayor adopción, Italia alcanzaría hasta 109 millones de euros de ahorro, seguida de Alemania (76,1 millones), Reino Unido (25,6 millones) y Francia (15,5 millones). En los escenarios de mayor penetración, los ahorros permitirían financiar entre 400.000 y 5,7 millones de dosis adicionales. El estudio señala que la introducción de biosimilares de denosumab podría generar importantes ahorros para los sistemas sanitarios europeos y liberar recursos para ampliar el acceso de los pacientes al tratamiento o facilitar la incorporación de otras tecnologías sanitarias innovadoras.
EULAR
https://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?searchfor=biosimilar&c=a&view=1&item=2026POS0366
4
Informe
2026 U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report
Este informe de la Association for Accessible Medicines y el Biosimilars Council analiza el impacto económico de los medicamentos genéricos y biosimilares en Estados Unidos durante 2025. El informe, elaborado en colaboración con el IQVIA Institute, cuantifica el ahorro generado por estos medicamentos y su contribución al acceso a los tratamientos. Los resultados muestran que los biosimilares, acumularon 81.600 millones de dólares de ahorro desde 2015, fueron utilizados durante casi 3.800 millones de días de tratamiento y ampliaron el acceso a la atención en aproximadamente 571 millones de días de terapia. El informe destaca la contribución de los medicamentos genéricos y biosimilares a la reducción del gasto y a la ampliación del acceso a tratamientos en EE. UU., aunque también señala la existencia de barreras que pueden dificultar la sostenibilidad y expansión futura del mercado de biosimilares.
Association for Accessible Medicines y Biosimilars Council
https://biosimilarscouncil.org/news/us-generic-biosimilar-medicines-save-496b-in-just-1-year/
5
Artículo
Impacto de las políticas de sustitución en Canadá
Este artículo analiza el impacto a largo plazo de la política de cambio no médico de medicamentos biológicos de referencia a biosimilares implantada en 2019 en Columbia Británica (Canadá) para pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. El estudio utilizó datos administrativos de salud entre 2015 y 2022 para evaluar la evolución del uso de biosimilares de infliximab y adalimumab y los cambios posteriores de tratamiento. Los resultados mostraron que la política produjo un aumento importante e inmediato del uso de biosimilares: su proporción en el mercado de anti-TNF aumentó 29,3 puntos porcentuales para infliximab y 49,5 puntos para adalimumab, y posteriormente continuó creciendo un 1,5% anual. Al finalizar 2022, el 13,5% (4.648 pacientes) de quienes habían cambiado a un biosimilar habían pasado posteriormente a otro tratamiento, ya fuera el medicamento original u otra clase de biológico. La mayoría, por tanto, permaneció con el biosimilar tras el cambio. El estudio muestra que la política de cambio no médico permitió aumentar rápidamente la utilización de biosimilares en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y que la mayoría continuó con estos tratamientos a largo plazo