1
Artículo científico
Empleo de registros españoles para la generación de evidencia científica: ENEIDA y BIOBADASER
Estos dos estudios observacionales tratan de generar evidencia acerca de los biosimilares y su uso en la práctica clínica. El primero de ellos estudia la seguridad y eficacia del intercambio entre infliximab intravenoso e infliximab biosimilar subcutáneo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. El segundo artículo se centra en la comparación en términos de seguridad y eficacia entre etanercept y adalimumab de referencia y sus biosimilares en el tratamiento de enfermedades reumáticas.
Además de no encontrarse diferencias significativas entre estos biosimilares y sus respectivos medicamentos de referencia, ambos estudios son de especial relevancia dado que emplean bases de datos españolas, promovidas por el Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU) y la Sociedad Española de Reumatología (SER). Esto demuestra el enorme potencial de este tipo de registros y el gran volumen de datos clínicos que contienen y que podrían ser explotados, así como el buen hacer de las sociedades científicas en España.
Journal of Crohn's and Colitis / The Journal of Rheumatology
https://www.jrheum.org/content/early/2024/06/24/jrheum.2024-0001
2
Informe
Informe anual del Sistema Nacional de Salud 2023
Publicada una nueva edición del informe anual del SNS, dónde se recogen datos sobre el estado de la salud de la sociedad española, sus determinantes sociales y diferentes aspectos del sistema sanitario de 2022. En lo referente a los biosimilares, estos medicamentos han supuesto el 9,9% del gasto total hospitalario de medicamentos.
Junto a este informe general, se presenta el informe monográfico “Prestación Farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud, 2023”, que recopila y amplía los datos de consumo de 2021 y 2022, tanto de biosimilares como del resto de medicamentos. En las Tablas 29 y 30, se puede observar una generalizada progresión en la penetración y el número de envases de biosimilares consumidos, tanto para aquellos de uso hospitalario, con adalimumab como fármaco de mayor consumo en PVL, como para los dispensados en oficina de farmacia, donde la enoxaparina sódica sigue siendo la molécula líder.
Ministerio de Sanidad
https://www.sanidad.gob.es/estadEstudios/estadisticas/sisInfSanSNS/tablasEstadisticas/InfAnSNS.htm
3
Artículo científico
Preferencias de los pacientes por adalimumab en enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio a escala nacional del GETAID
Este estudio transversal, llevado a cabo por el “Groupe d’Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif” en Francia, refleja el resultado de una encuesta cumplimentada por 941 pacientes de enfermedad inflamatoria intestinal repartidos en 45 centros. El objetivo de la encuesta fue el de valorar el grado de satisfacción de los pacientes tratados con adalimumab, tanto biosimilar como de referencia. El grado de satisfacción global se situó en un 8,5 (sobre una escala de 10), con varios biosimilares entre los mejor puntuados, algo que se repite al valorar el dispositivo de inyección subcutánea. Este alto grado de satisfacción es fundamental para asentar la confianza por parte de médicos y pacientes en los biosimilares, fomentando de esta forma su adopción y evitando el posible efecto nocebo.
Therapeutic Advances in Gastroenterology
https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/17562848241265776
4
Video
Biosimilares en esclerosis múltiple: Natalizumab
Ya disponible el primer videoconsejo de la nueva temporada de “Biosimilares y Farmacia”, centrado en esta ocasión en el uso de biosimilares en el tratamiento de la esclerosis múltiple. En el vídeo, se explican la enfermedad y sus síntomas, y se habla del natalizumab, la alternativa biosimilar actualmente disponible que permite el acceso de un mayor número de pacientes a esta terapia biológica.
CGCOF, Medicina Televisión y BioSim
https://www.youtube.com/watch?v=Qv_x5ZUQl6o
5
Artículo científico
Vías de aprobación de biosimilares: comparando el rol de cinco agencias reguladoras
El artículo recopila los diferentes abordajes, en lo referente a la aprobación de biosimilares, de las agencias reguladoras de la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Reino Unido y Australia. A fecha de mayo de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos se sitúa como la agencia de referencia en cuanto a biosimilares aprobados, con 101. De todos los organismos reguladores mencionados, se comparan los principales aspectos que pueden limitar la adopción de los biosimilares: requerimientos regulatorios, extrapolación de indicaciones, exclusividad de mercado de los medicamentos de referencia y posicionamientos respecto al intercambio y sustitución, y se resalta la necesidad de crear un marco regulatorio que promueva el uso del biosimilar con el objetivo de disponer de alternativas biológicas accesibles para los pacientes.