1
Informe
Informe. Horizon Scanning: julio 2025
BioSim actualiza, a fecha de julio de 2025, su informe de Horizon Scanning de biosimilares. Esta nueva edición muestra un crecimiento en la participación de los centros sanitarios españoles en los ensayos clínicos comparativos vinculados al proceso de aprobación de estos medicamentos: 157 participaciones, con Cataluña, Madrid y Andalucía a la cabeza, y 12 ensayos clínicos activos que investigan diferentes biosimilares de pembrolizumab, nivolumab, ocrelizumab y omalizumab. Además, la infografía presentada por la Asociación refleja la inminente comercialización de los primeros biosimilares de aflibercept, denosumab y omalizumab, y el progreso de otros como pertuzumab o golimumab, con 1 y 2 biosimilares respectivamente en proceso de evaluación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
BioSim
https://www.biosim.es/horizon-scanning/
2
Artículo científico
Los datos analíticos y la farmacocinética de dosis única son suficientes para concluir que los biosimilares tienen una inmunogenicidad comparable: un estudio de caso sobre el ustekinumab
Con la mirada puesta en el nuevo horizonte regulatorio, que cuestiona la necesidad de realizar ensayos clínicos comparativos para autorizar ciertos biosimilares, este estudio analiza el valor de los datos analíticos y clínicos en la comparación de la inmunogenicidad de los biosimilares de ustekinumab y su producto de referencia. Tras analizar los datos publicados en el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR, por sus siglas en inglés) y el documento análogo publicado por la FDA para siete biosimilares de ustekinumab, se concluye que los estudios de farmacocinética fueron lo suficientemente sensibles como para detectar similitudes en la inmunogenicidad, no obteniéndose información adicional de los estudios comparativos de eficacia clínica realizados posteriormente. Este resultado, según los autores, refuerza el papel de la caracterización analítica como herramienta predictiva, un enfoque que ha demostrado ser eficaz durante más de tres décadas en la gestión de cambios en los procesos de fabricación de medicamentos biológicos.
BioDrugs
https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-025-00733-1
3
Artículo editorial
Una década de experiencia con biosimilares de anticuerpos monoclonales
Diez años después de la comercialización en España del primer anticuerpo monoclonal biosimilar, el infliximab, Encarna Cruz e Isabel del Río, directora general y subdirectora de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares respectivamente, valoran el camino recorrido, resaltando cómo este hito transformó el panorama farmacéutico, impulsando la confianza en estos medicamentos y facilitando la llegada de otros biosimilares de gran repercusión, como el adalimumab, el rituximab y el trastuzumab. Desde 2015, y a pesar de las reticencias iniciales de médicos y pacientes, el uso de biosimilares ha generado importantes ahorros para el Sistema Nacional de Salud y ha permitido que los pacientes accedan antes y de manera más equitativa a las terapias biológicas. Las cifras actuales de utilización de biosimilares son la constatación de cómo la ciencia, la regulación y la práctica clínica han sido capaces de converger para optimizar el uso de los recursos públicos y mejorar la calidad de vida de miles de pacientes, algo que hace de este aniversario una fecha digna de celebración.
Farmacia Hospitalaria
4
Artículo científico
Eficacia del rituximab y del rituximab biosimilar en el linfoma difuso de células B grandes no tratado: un análisis en la población danesa
Este estudio analizó la eficacia del rituximab biosimilar en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que no habían sido tratados previamente, utilizando datos del Registro Nacional Danés de Linfomas (LYFO). En el análisis se incluyeron 2372 pacientes tratados entre 2015 y 2022 con esquemas R-CHOP o similares. Los resultados muestran una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global comparables a los tres años, con un 71,8 % y un 77,5% respectivamente para los pacientes tratados con rituximab de referencia y un 72,2% y un 76,9% para los tratados con rituximab biosimilar. El estudio destaca la solidez de los datos poblacionales y la uniformidad de las guías clínicas danesas como puntos fuertes, y respalda el uso del rituximab biosimilar como alternativa segura y eficaz, con potencial para mejorar el acceso a este tratamiento biológico y aliviar la presión económica sobre los sistemas sanitarios.
British Journal of Haematology
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjh.20155
5
Artículo de prensa
“BioSim destaca en su memoria 2023–2024 el crecimiento del mercado de biosimilares en España”
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha presentado su Memoria Bienal de Actividades 2023–2024, en la que repasa los principales hitos de un periodo marcado por el crecimiento del mercado de biosimilares y el fortalecimiento de su papel en el sistema sanitario. A cierre de 2024, España cuenta con 77 biosimilares autorizados, 174 presentaciones comercializadas y una penetración media en el mercado del 55%, lo que ha permitido generar un ahorro superior a los 2.000 millones de euros solo en 2024. A lo largo de este bienio, BioSim ha intensificado su interlocución con administraciones, ha participado activamente en iniciativas estratégicas, como el PERTE para la Salud de Vanguardia, y ha impulsado estudios que evidencian el impacto positivo de los biosimilares en la calidad de vida de los pacientes y en el acceso temprano a tratamientos biológicos. La memoria concluye con un firme compromiso a futuro de la patronal con la sostenibilidad del sistema, la innovación y el acceso equitativo a la salud.
IM Médico
https://www.immedicohospitalario.es/noticia/52276/biosim-destaca-en-su-memoria-20232024-el-crecimiento-del-mercado-de.html
https://www.biosim.es/memoria-bienal-de-actividades-biosim-2023-2024/