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Vídeos
VII Jornada Nacional de Biosimilares
Ya disponibles en YouTube los vídeos de la inauguración, conferencia inaugural, la mesa debate, los conversatorios 1 y 2, la conferencia de clausura y la despedida de la VII Jornada Nacional de Biosimilares. El evento tuvo lugar el pasado 4 de junio en la Sala Europa del Senado donde se reunió a representantes institucionales y expertos, tanto nacionales, como internacionales, para abordar el futuro de los biosimilares y su impacto en sostenibilidad y acceso. Una jornada muy enriquecedora que puso de manifiesto la necesidad de anticipar la llegada de nuevos biosimilares mediante herramientas de horizon scanning, avanzar hacia modelos de contratación y utilización más eficaces, incorporar nuevos indicadores de seguimiento y reforzar el papel de los biosimilares en las futuras políticas industriales y regulatorias europeas. Este encuentro celebró los 20 años de medicamentos biosimilares en el mercado europeo y su contribución al acceso a tratamientos biológicos y a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, y planteó la necesidad de mantener un entorno favorable para su desarrollo.
BioSim
https://www.youtube.com/watch?v=xqUzHgHRNkY&list=PL2V0eNTrAQMyVnPbh_Y7AldPunmJZsilL
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Vídeos
Nadie imaginaba algo similar
Ya están disponibles todos los vídeo de la campaña “Nadie imaginaba algo similar”, puesta en marcha con el motivo del 20 aniversario del lanzamiento del primer biosimilar. Una campaña que tenía como objetivo conmemorar 20 años de avances que han permitido aumentar y facilitar a miles de pacientes el acceso a medicamentos biológicos, generando grandes ahorros; todo gracias al éxito colectivo entre laboratorios, administración sanitaria, profesionales sanitarios y pacientes. Una iniciativa que ha servido para poner en valor el impacto que los biosimilares han tenido en la transformación de la asistencia sanitaria durante estas dos décadas, consolidándose como una herramienta clave para mejorar el acceso a los tratamientos, reforzar la sostenibilidad del sistema sanitario y favorecer la incorporación de nuevas innovaciones terapéuticas. Los distintos testimonios recogidos en los vídeos de la campaña reflejan cómo la colaboración de todos los agentes implicados ha sido fundamental para superar las expectativas generadas hace veinte años y seguir impulsando el futuro de los biosimilares.
BioSim
https://www.youtube.com/watch?v=wuGbpqKoo4c&list=PL2V0eNTrAQMzYPJd0Iu2EvA_jmKWigL8M
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Informe
Scorecards de sostenibilidad de los biosimilares para Europa 2026
IQVIA ha presentado este informe que analiza la sostenibilidad de los mercados de biosimilares en 16 países europeos, evaluando las políticas y condiciones que favorecen su implantación y mantenimiento a largo plazo. Para ello, la consultora desarrolló un sistema de evaluación basado en 16 indicadores agrupados en ocho áreas, como reglas y dinámicas de precios, incentivos, mecanismos de compra, dispensación y suministro, guías clínicas y prácticas de prescripción, estructura competitiva y desempeño del sistema de salud.
Los resultados muestran que los biosimilares han generado aproximadamente 75.000 millones de euros de ahorro en Europa y han mejorado el acceso de los pacientes a tratamientos biológicos. Sin embargo, el informe identifica que la sostenibilidad futura depende de mantener un mercado competitivo, ya que medidas como las reducciones obligatorias de precios, los concursos con un único adjudicatario o la falta de incentivos para su prescripción pueden limitar la competencia y desincentivar la entrada de nuevos fabricantes. Además, destaca que entre 2025 y 2032 perderán la exclusividad 24 biológicos de referencia, lo que supone una oportunidad para ampliar el uso de biosimilares si se adoptan políticas adecuadas.
IQVIA
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Documento explicativo
Biotech Act – 10 cosas a saber
La Comisión Europea ha publicado esta nota en la que resume los principales objetivos de la futura European Biotech Act. La iniciativa de la Comisión, que apoya específicamente a los biosimilares, está enfocada en reforzar la competitividad del sector biotecnológico y facilitar el desarrollo, fabricación y acceso a nuevas terapias en Europa. La CE prevé medidas para impulsar su desarrollo y fabricación en la UE, incluyendo el reconocimiento de proyectos estratégicos que podrían movilizar entre 0,9 y 7,6 mil millones de euros de inversión en capacidad productiva europea. La propuesta también busca simplificar la regulación con la agilización de los ensayos clínicos y el apoyo al desarrollo y fabricación de biosimilares.
Comisión Europea
https://health.ec.europa.eu/biotechnology/biotech-act-10-things-know_en?prefLang=es
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Artículo
Definiciones y clasificación de los biosimilares en las seis regiones de la Organización Mundial de la Salud
Un análisis de las diferencias en la regulación de los medicamentos biosimilares entre las distintas regiones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El objetivo fue comparar las políticas y requisitos regulatorios de los biosimilares en 19 países mediante una revisión de las guías nacionales, evaluando aspectos como los estudios de comparabilidad, los requisitos clínicos y no clínicos, la intercambiabilidad y la farmacovigilancia. Los resultados mostraron que la mayoría de los países siguen la guía de la OMS de 2009 y definen los biosimilares como medicamentos sin diferencias clínicamente relevantes respecto al fármaco de referencia. En total, 16 de los 19 países exigían estudios de comparabilidad y 11 requerían un plan de farmacovigilancia como parte de la autorización. Además, todos los países con economías avanzadas permitían eximir determinados estudios clínicos cuando existían suficientes datos analíticos, mientras que esta posibilidad era mucho menos frecuente en economías emergentes y en desarrollo, donde también existían mayores diferencias en los criterios de intercambiabilidad. Este estudio pone de manifiesto que persisten importantes diferencias regulatorias entre países, lo que limita el acceso a los biosimilares y dificulta la armonización internacional. Los autores destacan la necesidad de avanzar hacia un marco regulatorio más uniforme que facilite la disponibilidad y el uso de estos medicamentos.
JAMA Health Forum
https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2849727