Madrid, 23 de julio de 2026.
- La Asociación celebra la inclusión de la prescripción obligatoria por marca comercial para biológicos, la eliminación expresa de los biosimilares como sustituibles en el texto legal y la exención en las deducciones del RDL 8/2010.
- Sin embargo, la patronal advierte de posibles inconsistencias en el nuevo Sistema de Precios Dinámicos que parece estar basado más en la competencia en el mercado de las agrupaciones homogéneas que en la promoción efectiva de la cuota de medicamentos biosimilares.
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) manifiesta su satisfacción tras la publicación del texto definitivo del Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Se trata de una actualización legislativa profundamente esperada y de elevado calado para el Sistema Sanitario en la que el Ministerio de Sanidad ha realizado un importante esfuerzo para escuchar y conciliar las demandas de los distintos agentes de la prestación farmacéutica.
El texto final refleja una alta sensibilidad hacia las alegaciones presentadas por el sector de los biosimilares, consolidando un marco regulatorio que aporta mayor certidumbre jurídica y reconoce las especificidades de los medicamentos biológicos biosimilares como pilar de sostenibilidad y acceso.
Avances fundamentales para la seguridad y la certidumbre de los biosimilares
Desde BioSim valoramos muy positivamente que el texto definitivo haya integrado avances de calado estratégico para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y la calidad asistencial de los pacientes. De esta forma la Ley recoge expresamente que la prescripción de medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, se realizará siempre por su marca comercial, eliminando además la mención expresa de los biosimilares como medicamentos de sustitución automática (“igualmente dispensables”). Por otro lado, se recoge una petición muy demandada por los profesionales sanitarios como es que los sistemas informáticos de apoyo a la prescripción identifiquen claramente la tipología del medicamento (genérico, híbrido o biosimilar), así como de las opciones más eficientes. La norma modifica, además, el Real Decreto-ley 8/2010 (Disposición Final Segunda), equiparando formalmente a los biosimilares con los genéricos en las excepciones a las deducciones obligatorias. Asimismo, se incorporar una petición “histórica” de la Asociación, la creación de un Observatorio de penetración de biosimilares, un instrumento de monitorización que permitirá evaluar de forma transparente el grado de implantación real de estos fármacos en los distintos niveles asistenciales.
Incertidumbres respecto al Sistema de Precios Dinámicos
A pesar del evidente paso adelante que supone la eliminación definitiva de los modelos de precios seleccionados, BioSim expresa sus cautelas en torno a la configuración final del nuevo Sistema de Precios Dinámicos.
El modelo propuesto por el Ministerio parece aplicarse a los medicamentos incluidos en las agrupaciones homogéneas (y por tanto sustituibles), además de estar 'basado en el grado efectivo de competencia existente en el mercado y destinado a promover reducciones adicionales de precio'. Sin embargo, desde BioSim advertimos de que contar con un mercado con competidores no garantiza que se esté incrementando el uso real de los biosimilares.
Si el mecanismo de precios dinámicos no se enfoca de manera explícita en elevar la cuota de penetración efectiva de los medicamentos biosimilares, el impacto económico y el incentivo para la entrada de nuevas alternativas seguirán estando comprometidos.
Declaración de la Dirección General de BioSim
'Estamos satisfechos porque la norma definitiva refleja que el Gobierno ha escuchado las alegaciones de la industria biosimilar en materia de prescripción por marca, transparencia y equiparación competitiva, lo que aporta una tranquilidad indispensable para profesionales y pacientes.'
'No obstante, mantenemos ciertas dudas sobre la articulación de los precios dinámicos. Si el objetivo es generar eficiencias y asegurar el suministro, el regulador debe garantizar que este sistema incentive directamente la utilización hacia el biosimilar. Confiamos en que a lo largo de la tramitación parlamentaria podamos aclarar y perfeccionar estos aspectos, y, en este sentido, nos ponemos desde hoy mismo a disposición de todos los grupos parlamentarios.'