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Informe
Horizon Scanning julio 2026
Ya está disponible la nueva actualización del informe de Horizon Scanning de BioSim. Cabe destacar el avance de los biosimilares de insulina asparta, insulina lispro, golimumab y pertuzumab, con candidatos pendientes de comercialización, y de vedolizumab en evaluación por la EMA y previstas nuevas autorizaciones en 2026. También es significativa la incorporación de 3 nuevos principios activos en oncología, marcando una nueva etapa en biosimilares de alta complejidad, entrando los primeros candidatos biosimilares de panitumumab, ramucirumab y del anticuerpo conjugado enfortumab vedotin.
En la segunda parte del informe hay novedades con los ensayos correspondientes a omalizumab en España, que han sido completados. España también refuerza su papel en investigación clínica con el hospital Hospital Universitario Virgen Macarena en Sevilla participando en ensayo con biosimilar de daratumumab. Esto muestra que los centros españoles siguen consolidándose como polo de atracción para el desarrollo clínico de biosimilares.
BioSim
https://www.biosim.es/horizon-scanning/
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Nota de prensa
Comunicado ante la Directiva europea de tratamiento de aguas residuales urbanas
BioSim ha lanzado un comunicado conjunto con Aelmhu, Aeseg, Anefp, AseBio, Farmaindustria y Stanpa analizando la transposición en España de la Directiva (UE) 2024/3019 sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas. Aunque las asociaciones comparten el objetivo ambiental de la normativa, consideran que el régimen de responsabilidad ampliada del productor (RAP) propuesto vulnera el principio de quien contamina paga y resulta contrario a los principios de proporcionalidad y no discriminación. Las asociaciones sostienen que el modelo propuesto atribuye de forma desproporcionada la responsabilidad a los sectores farmacéutico y cosmético, pese a que, según indican, la evidencia disponible no demuestra que contribuyen de forma mayoritaria a la carga tóxica de las aguas residuales urbanas. Además, destacan la existencia de incertidumbres sobre los costes del sistema, estimados entre 134 y 346 millones de euros anuales, así como la falta de definición de aspectos clave como los criterios de exención o la implantación del tratamiento cuaternario en España, que actualmente se limita a experiencias pilot,o así como en un número muy reducido de plantas. También defienden que la aportación de los productores no supere el 80% de los costes elegibles, tal y como establece la Directiva, y que el resto sea financiado con fondos públicos. Las asociaciones solicitan que la transposición de la Directiva se realice de forma prudente y proporcionada, con un marco regulatorio flexible que tenga en cuenta la incertidumbre jurídica existente en Europa y garantice una aplicación equilibrada del principio de «quien contamina paga.
BioSim, Aelmhu, Aeseg, Anefp, AseBio, Farmaindustria y Stanpa
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Podcast
Campaña divulgativa del Hospital Reina Sofía
Esta nueva campaña del Hospital Reina Sofía en Córdoba y la Escuela Andaluza de Salud Pública publica un nuevo episodio de su pódcast “Desmontando mitos con salud”. Este episodio está centrado en resolver dudas sobre los medicamentos biosimilares. El objetivo es combatir los mitos más frecuentes y ofrecer información basada en la evidencia sobre estos tratamientos. En el episodio se explica qué son los biosimilares, por qué ofrecen la misma eficacia y seguridad que los medicamentos de referencia y cuáles son las diferencias reales entre ambos. Además, destaca la importancia de proporcionar información rigurosa para aumentar la confianza de los pacientes y favorecer una mejor comprensión de estos medicamentos.
Escuela Andaluza de Salud Pública
https://www.youtube.com/watch?v=JRyVoI-25Vo
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Informe
Informe de consumo de biosimilares
El Ministerio de Sanidad ha publicado el informe “Adopción de medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares en el Sistema Nacional de Salud”, donde analiza la evolución del uso de estos medicamentos en España entre 2020 y 2025. El objetivo fue evaluar su implantación en hospitales y oficinas de farmacia y su contribución a la sostenibilidad y eficiencia del Sistema Nacional de Salud. Los resultados muestran un importante crecimiento de los biosimilares durante el periodo analizado. En el ámbito hospitalario, el consumo pasó de 2,4 a 4,9 millones de envases, duplicandose, y alcanzando una cuota del 81,5% de envases de biosimilares sobre el consumo total de los principios activos con biosimilar disponible, mientras que en las oficinas de farmacia el volumen se duplicó de 1,3 a 2,7 millones de envases, con una cuota del 38,6%. El informe también destaca que el número de moléculas con biosimilares disponibles en hospitales aumentó de 14 a 22, y que algunos biosimilares oncológicos superaron el 90% de cuota de mercado en menos de tres años desde su comercialización. El Ministerio señala que los biosimilares, junto con los medicamentos genéricos e híbridos, se han consolidado como una herramienta clave para mejorar la eficiencia del Sistema Nacional de Salud, generar ahorros que faciliten la incorporación de nuevas terapias y reforzar la seguridad del suministro farmacéutico, aunque identifica un amplio margen de mejora para impulsar el uso de biosimilares en las oficinas de farmacia.
Ministerio de Sanidad
https://www.sanidad.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=6953
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Nota de prensa
Aprobación del proyecto Ley del Medicamento
El pasado 21 de julio de 2026, el Consejo de Ministros aprobó el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Entre sus novedades incorpora un nuevo sistema de precios dinámicos con el objetivo de fomentar la competencia y favorecer la penetración de medicamentos genéricos y biosimilares, según explica el Ministerio de Sanidad en la presentación de la norma. La reforma también introduce cambios para actualizar la regulación farmacéutica y mejorar el acceso a los medicamentos.
Tras la publicación del texto, BioSim ha valorado positivamente que la ley recoja varias de las alegaciones presentadas. En concreto, destaca la prescripción obligatoria de los medicamentos biológicos por marca comercial, la eliminación de la mención a los biosimilares como medicamentos sustituibles, la identificación de los biosimilares en los sistemas de apoyo a la prescripción, su equiparación con los genéricos en las excepciones a las deducciones del Real Decreto-ley 8/2010 y la creación de un Observatorio de penetración de biosimilares. No obstante, la asociación muestra cautela respecto al nuevo sistema de precios dinámicos, al considerar que su aplicación debe incentivar de forma efectiva el uso de medicamentos biosimilares para garantizar el desarrollo de este mercado y sus beneficios para el Sistema Nacional de Salud.