Madrid, 11 de septiembre de 2026.
- Bevacizumab, anticuerpo monoclonal indicado en tumores sólidos, encabeza la tasa de penetración con un 99% de cuota biosimilar.
- La tasa de penetración y el ritmo de crecimiento difieren entre moléculas, así mientras rituximab, con indicaciones principalmente en oncohematología, crece de forma continuada, trastuzumab representa el contrapunto, con una contracción a partir de 2021 tanto en el uso del principio activo como en el porcentaje de penetración del biosimilar.
- Existe una marcada variabilidad en el consumo por habitante (DHD) entre CCAA, situándose Cataluña a la cabeza en los tres principios activos.
- Doce nuevos principios activos protagonizan la próxima oleada de innovación biosimilar, en la que los biosimilares de los superventas pembrolizumab, nivolumab y daratumumab supondrán un potencial de ahorro millonario en España.
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares ha analizado la utilización de biosimilares en el área de oncología en el SNS en el periodo 2017-2025. De este análisis se desprende que los medicamentos biosimilares han consolidado su implantación en el tratamiento oncológico dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), al alcanzar una penetración media del 90 % del volumen total de envases consumidos para las moléculas analizadas (bevacizumab, rituximab y trastuzumab).
Desde la llegada del primer biosimilar oncológico en 2017 (rituximab), seguido por trastuzumab en 2018 y bevacizumab en 2020, el volumen global de estos principios activos se ha multiplicado por cinco, pasando de 115.000 envases en 2017 a 560.000 envases en 2025. En este último ejercicio, 506.000 envases correspondieron a medicamentos biosimilares, en contraste con tan solo 54.000 envases de las moléculas originales de referencia.
En palabras de Encarnación Cruz, directora general de BioSim, 'El volumen alcanzado y la rapidez de adopción de los biosimilares oncológicos en España demuestran la plena confianza de los profesionales sanitarios y de la administración pública en su eficacia, seguridad y calidad. Estos fármacos no solo amplían las opciones terapéuticas de los pacientes, sino que liberan una cantidad masiva de recursos económicos que permiten financiar la entrada de la innovación oncológica disruptiva.'
- EVOLUCIÓN DEL CONSUMO Y ANÁLISIS DE CAUSAS POR MOLÉCULA
Aunque la trayectoria global del grupo de biosimilares oncológicos es marcadamente ascendente, el análisis de BioSim destaca comportamientos altamente heterogéneos según la dinámica propia de cada principio activo:
Bevacizumab (Comercializado en 2020)
Dede el año 2020 se ha producido un incremento notable en el uso de esta molécula, pasando de 86.000 envases en 2020 a 258.000 en 2025. Asimismo, sus biosimilares registran la adopción más veloz y exitosa de la historia de los biosimilares en España. En tan solo cinco años, se pasó de 21.000 envases biosimilares en 2020 a 257.000 en 2025, ostentando una penetración récord del 99% sobre el total de la molécula. Tanto el elevado incremento de la molécula como la alta penetración del biosimilar son el paradigma del éxito en este campo; el biosimilar ha conseguido ganarse la confianza de los prescriptores y maximizar el acceso al tratamiento en una molécula con un amplio abanico de indicaciones en tumores sólidos en los que se sigue considerado un “gold standard”.
Rituximab (Comercializado en 2017)
Muestra un crecimiento sólido y constante. Partiendo de uno 4.500 envases biosimilares en su año de lanzamiento, ha alcanzado los 167.000 envases en 2025, lo que representa una cuota de mercado del 89%. La paulatina transición de pacientes desde las formas originales a las biosimilares y su uso consolidado en hemato-oncología sostienen esta penetración.
Trastuzumab (Comercializado en 2018)
A diferencia de bevacizumab y rituximab el consumo de trastuzumab ha sido variable. La molécula alcanzó un pico máximo de consumo en 2021 con 198.000 envases (de los cuales 143.000 son medicamentos biosimilares); desde entonces, hasta el año 2025 el consumo de este principio activo ha disminuido hasta los 114.000 envases, manteniendo, no obstante, un 72% de penetración del biosimilar frente al original.
Dos son las posibles causas de esta contracción del mercado. En primer lugar y en cuanto al uso de la molécula, la evidencia científica y el avance tecnológico ha provocado la irrupción de nuevas entidades como los conjugados anticuerpo-fármaco (trastuzumab deruxtecan) que pueden haber desplazado su uso en algunas indicaciones. En segundo lugar, la comercialización de la formulación subcutánea, para la que no existe biosimilar en el mercado, ha supuesto la entrada de un nuevo competidor que ha impactado en el consumo del biosimilar.
- CONSUMO TERRITORIAL POR DHD
El consumo de biosimilares no solo presenta variabilidad por principio activo sino también regional. El estudio publicado por investigadores de la Escuela Andaluza de Salud Pública en 2023 ya evidenciaba esta diferente utilización en las comunidades autónomas (CCAA). El análisis expresado en Dosis Habitantes Día (DHD) por cada 1.000 habitantes en las CCAA analizadas refleja una notable variabilidad territorial, atribuible a diferencias en la estructura demográfica (envejecimiento de la población), prevalencia tumoral y políticas regionales de incentivos a la prescripción, así como la variabilidad en la práctica clínica. Los valores de DHD varían (comunidad con mayor uso vs. comunidad con menor uso) en el uso global de estas moléculas: en bevacizumab desde 0.020 hasta 0.001; en rituximab desde 0.043 hasta 0.001 y en trastuzumab desde 0.013 hasta 0.001. Es decir, hay regiones que los usan 43, 20 y 13 veces más que otras, respectivamente. En los tres principios activos analizados, Cataluña lidera la utilización de la molécula, pero también de las alternativas biosimilares.
- HORIZON SCANNING: LA PRÓXIMA REVOLUCIÓN BIOSIMILAR EN ONCOLOGÍA
El informe semestral de Horizon Scanning de BioSim identifica en su edición de julio de este año una nueva y ambiciosa oleada de biosimilares en oncología que transformará el acceso a medicamentos para el cáncer en los próximos años.
Actualmente hay candidatos para doce principios activos, si bien es cierto que están en etapas de desarrollo muy dispares.
En fase más avanzada se encuentran los candidatos de pertuzumab (terapia dirigida indicada en cáncer de mama HER2+), pues uno de ellos ha recibido ya autorización de comercialización por la Comisión Europea. Después, cobran protagonismo los candidatos biosimilares de inmunoterapia, habiendo alcanzado todos ellos la fase clínica. Pembrolizumab (con 10 candidatos), nivolumab (6), daratumumab (3) e ipilimumab (2). También destacan dos anticuerpos conjugados, trastuzumab deruxtecan y enfortumab vedotin, y la combinación trastuzumab/pertuzumab, aunque todos ellos en fases muy tempranas de desarrollo. No obstante, su presencia evidencia la entrada de biosimilares mucho más sofisticados y que se engloban en el entorno de una oncología de precisión y más personalizada. Otros principios activos con indicaciones oncológicas que disponen de candidatos en desarrollo son atezolizumab, ramucirumab, panitimumab y cetuximab.
Tamaño del mercado potencial y consecuencias previstas
Según Cruz “El impacto económico de estas próximas comercializaciones será de una magnitud sin precedentes”. Para ello, hay que observar el top 20 de medicamentos de mayor gasto hospitalario en 2024 según los datos del Ministerio de Sanidad. En ese año, el consumo de daratumumab, indicado en mieloma múltiple, supuso 350 millones €, seguido por pembrolizumab con casi 300 millones € y nivolumab con 140 millones €.
Para hacernos una idea del ahorro potencial que la competencia en este segmento de medicamentos puede generar, Cruz recuerda que entre 2020 y 2023 los biosimilares con indicaciones oncológicas (bevacizumab, rituximab y trastuzumab) generaron 1.137 millones de € de ahorros al Sistema Nacional de Salud. Y entre 2024 y 2030, con la incorporación tan solo de biosimilares de pertuzumab y nivolumab, se produciría un ahorro de 3.322 millones de € adicionales. “No cabe duda -indica la directora de BioSim- que esta inyección de eficiencia permitirá incorporar con mayor facilidad medicamentos innovadores para el cáncer”.
De hecho, un reciente Policy brief publicado por la Comisión Europea identifica como una barrera en el abordaje del cáncer el acceso tardío al diagnóstico y al tratamiento y entre las “buenas prácticas para una atención del cáncer eficiente” identifica la adopción de biosimilares.