Madrid, 30 de octubre de 2025

• En política farmacéutica, la asociación empresarial centrará su actividad en el seguimiento de la Estrategia de la Industria Farmacéutica y los nuevos proyectos normativos en marcha, tanto europeos como a nivel nacional.
• BioSim trabajará junto a las Asociaciones de Pacientes y las Sociedades Científicas en la publicación de una Guía de Switch de medicamentos biológicos.

La Asociación Española de Biosimilares, BioSim, ha reunido a su Consejo Asesor con el objetivo de informarles de la actividad desarrollada durante este año 2025, así como poner en común las líneas estratégicas en las que la organización tiene previsto trabajar en el próximo año 2026.

Como punto de partida de la reunión, se dio la bienvenida a los dos nuevos miembros que se integran en el órgano consultivo: la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), representada por su Presidenta electa Arantza Vega; y la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), representada por Aurelio Arnedilllo.

Tras una breve actualización de la situación del mercado de los medicamentos biosimilares en Europa y en España, donde actualmente se encuentran disponibles 108 medicamentos biosimilares correspondientes a 23 principios activos; por parte de la Directora General de BioSim, Encarna Cruz, se ha llevado a cabo un repaso de la actividad realizada durante este ejercicio.

En este sentido, la Directora General de BioSim, ha destacado el papel de la Asociación en el proceso de elaboración y seguimiento de la Estrategia de la Industria Farmacéutica, así como su participación en la Alianza Salud de Vanguardia. Cruz ha destacado que “BioSim representa a más del 95% del mercado de los medicamentos biosimilares y, como tal, ejerce una labor de interlocución activa con las administraciones, especialmente en todos aquellos aspectos relacionados con la política farmacéutica y proyectos normativos que, en este momento, el Gobierno de España tiene sobre la mesa en diferentes fases de tramitación”.

Asimismo, BioSim ha resaltado la labor de generación de conocimiento llevada a cabo durante este último año, a través de su participación en la publicación de tres importantes informes. El primero aborda la perspectiva de los pacientes sobre los medicamentos biosimilares; el segundo, realizado en el marco de un Convenio con la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria, analiza de forma pionera la evolución de estos medicamentos en el ámbito extrahospitalario; y por último el informe de impacto presupuestario, que ha puesto de manifiesto la contribución de los biosimilares en la sostenibilidad y mejora de la eficiencia en el Sistema Nacional de Salud.

Uno de los objetivos estratégicos de BioSim año tras año, es la formación a los profesionales de la salud en materia de biosimilares. En esta línea, la entidad ha llevado a cabo acciones formativas tanto con gestores de la salud, a través de SEDISA, como con otros profesionales sanitarios, tanto en colaboración con el CGCOM como con el CGCOF y otras entidades clínicas y científicas. Durante este año 2025 BioSim ha trabajado también en la puesta en marcha de acciones de formación para los estudiantes universitarios vinculados a los grados de ciencias de la salud, un conjunto de actividades que acabarán de cristalizar en el próximo ejercicio 2026.

En este sentido, la Directora General de BioSim ha esbozado algunas de las líneas de trabajo y proyectos que la entidad quiere llevar a la práctica durante el próximo año.

Junto con la actividad de interlocución con las administraciones públicas tanto en Europa, como con el Gobierno de España y las Comunidades Autónomas, BioSim ha sometido a consideración del Consejo Asesor algunos proyectos como la Guía de Switch, así como otras acciones destinadas a la generación de evidencia sobre el valor aportado por los medicamentos biosimilares. En relación con la Guía de Switch, los asistentes han querido poner de manifiesto el importante papel que tienen las asociaciones de pacientes en la resolución de dudas y en el acompañamiento de todo el proceso. Asimismo, los miembros del Consejo Asesor se han interesado por el impacto que tendrá en el sector de los biosimilares la próxima transposición de la Directiva sobre tratamiento de aguas residuales urbanas, manifestando su preocupación por los efectos que pueda provocar en los medicamentos fuera de patente.

Cruz ha recordado también que, tras la celebración en 2025 del 10º Aniversario de la constitución de BioSim, en 2026 se cumplen 20 años desde la aprobación del primer biosimilar en Europa, “una efeméride relevante que desde BioSim celebraremos y aprovecharemos para seguir concienciado y generado conocimiento sobre los medicamentos biosimilares y su aportación al sistema sanitario y a los pacientes”, ha concluido la Directora General de BioSim.

El Consejo Asesor de BioSim

El Consejo Asesor de BioSim es un órgano de carácter consultivo, cuya función primordial es servir de apoyo a la Asociación en el ejercicio de su actividad, colaborando y prestando su apoyo en el desarrollo de distintas actividades.

Actualmente, el Consejo Asesor está conformado tres organizaciones de pacientes; Foro Español de Pacientes, Alianza General de Pacientes y EUPATI; las tres organizaciones colegiales de las profesiones sanitarias, CGCOM, CGCOF, CGE; 19 Sociedades Científicas (AEDV, FACME, GETECCU, SEAIC, SEDISA, SEEN, SEEP, SEFAC, SEFAP, SEFC, SEFH, SEF, SEHH, S.E.N, SEO, SEOM, SEPAR, SEPD y SER) y una representación de la universidad, que recae en el catedrático Francisco Zaragoza.

Sobre los medicamentos biosimilares y BioSim

Un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. La posología y vía de administración deben ser las mismas, y el biosimilar se autoriza para todas o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia. Los biosimilares permiten que un mayor número de pacientes accedan a tratamientos biológicos debido a la reducción del coste de los mismos. En la actualidad, la Unión Europea ha autorizado la comercialización de cincuenta de estos medicamentos, y se espera que en los próximos años se pueda disponer de un número creciente de productos e indicaciones aprobadas.

BioSim, la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, es una organización sin ánimo de lucro que tiene como fin el fomento y la promoción de los intereses científicos, empresariales y técnicos comunes a la industria española de medicamentos biosimilares, para lo que acoge y representa a todas las compañías farmacéuticas establecidas en España que investigan, desarrollan, producen y/o comercializan medicamentos biosimilares, pudiendo formar parte de ella tanto laboratorios que ya están operando en el mercado de los biosimilares como aquellas compañías de productos originales que han puesto, o van a poner en marcha, una división de biosimilares; sea ésta para investigación, desarrollo, producción o comercialización.