Madrid, 9 de mayo de 2025.
Este encuentro formativo celebrado con el apoyo del Consejo General de Enfermería y la colaboración de BioSim, se ha organizado con el objetivo de reforzar el conocimiento y la participación de las enfermeras en la transición hacia estos tratamientos, cada vez más presentes en el sistema sanitario.
- El APL es la oportunidad de dotar al medicamento biosimilar de un marco normativo en el que ha sido olvidado con frecuencia.
- La patronal defiende las particularidades del medicamento biosimilar que afectan tanto a su autorización como a su prescripción, dispensación y utilización.
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha presentado sus alegaciones al Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Consejo de Ministros el pasado 4 de abril y cuya fase de audiencia pública acaba de finalizar.
Tras una revisión exhaustiva del texto legislativo, BioSim ha trasladado al Ministerio de Sanidad una serie de propuestas con el objetivo de garantizar que la normativa tenga en cuenta las particularidades de los medicamentos biosimilares, fundamentales para la sostenibilidad del sistema sanitario y el acceso equitativo a medicamentos biológicos.
En ese sentido la Asociación celebra la inclusión en el Anteproyecto de Ley de la definición de medicamento biosimilar, los avances recogidos en relación con el sistema de precios de referencia o la exclusión de una parte de estos medicamentos en la disposición adicional sexta.
Entre las principales alegaciones, BioSim ha solicitado que, en línea con la Directiva de Ejecución 2012/52/UE de la Comisión Europea de 20 de diciembre de 2012 se mantenga la prescripción de biosimilares por su denominación comercial, acompañada tal y como propone el Ministerio de su denominación común que permita al paciente identificar el principio activo que está utilizando. Al tratarse de medicamentos biológicos, esta medida es esencial para garantizar la trazabilidad y seguridad de los tratamientos.
Asimismo, la Asociación ha reiterado la importancia del seguimiento de la prescripción realizada por el médico. Los medicamentos biosimilares, por su naturaleza biológica, son de administración parenteral, y por lo tanto de manejo mucho más complejo que un medicamento por vía oral. En ocasiones, estos medicamentos son, además, autoinyectados por el propio paciente a través de la vía subcutánea. Esto hace que puedan convivir en el mercado distintos sistemas de administración, desde jeringas precargadas a plumas, con muy diferentes instrucciones de manejo y complejidad por parte de los pacientes. “El cambio de un sistema de administración a otro no es fácil, requiere de una explicación práctica y detallada de cada sistema. Cambios reiterados de marca comercial suponen cambios continuos del dispositivo de administración, pueden aumentar la posibilidad de error, aumentar el efecto nocebo y, en suma, disminuir la adherencia, con la pérdida de eficiencia que justamente busca el Gobierno” apunta Encarna Cruz, directora general de BioSim.
BioSim ha solicitado, además, la eliminación del artículo 116 sobre el Sistema de Precios Seleccionados, al considerar que “El actual redactado supone un escenario poco predecible y volátil que podría desembocar en problemas de suministro. Este sistema puede suponer que un mismo producto se encuentre en situaciones de financiación distintas cada seis meses, lo que afectará lógicamente al consumo del medicamento y, por lo tanto, a la previsión de fabricación. No debemos olvidar que los medicamentos biosimilares, al tratarse de medicamentos biotecnológicos, requieren largos procesos de producción. Por ello, su puesta en el mercado, garantizando el abastecimiento, exige planes que cuenten con suficiente previsibilidad” prosigue Cruz. En su lugar, BioSim propone la implantación de un modelo alternativo de precios que evolucionen según la cuota de mercado, en el que los medicamentos biosimilares podrían ajustar su precio a la cuota de mercado alcanzado y en el que los medicamentos originales no estarían obligados a igualar su precio, existiendo un posible copago si el paciente elige una opción de coste superior. BioSim ha manifestado que este modelo estaría sujeto a un desarrollo reglamentario específico mediante real decreto.
Otras propuestas planteadas por la Asociación afectan a la exclusión del sistema de precios de referencia de los medicamentos biosimilares de medicamentos huérfanos y de aquellos considerados estratégicos. También se apunta a la necesidad de contar con un sistema de información dinámico y riguroso que permita evaluar los resultados del Plan para fomentar el uso de medicamentos genéricos y biosimilares previsto en la Estrategia de la Industria Farmacéutica. Asimismo, se solicita que los sistemas de prescripción incorporen información acerca de la calificación como biosimilar de los distintos medicamentos así como de la eficiencia de las distintas alternativas terapéuticas.
Por otro lado, la Asociación quiere poner en valor el constante y fluido diálogo que ha mantenido con el Gobierno desde la publicación del Anteproyecto. Un diálogo que ha permitido trasladar directamente a los ministerios implicados, a través de la Comisión Mixta de la Estrategia de la Industria Farmacéutica, la mayor parte de estas alegaciones con el firme propósito por ambas partes de llegar a puntos de acuerdo que permitan la adecuada tramitación de una norma muy esperada por el sector.
Con estas aportaciones, BioSim reafirma su compromiso con el desarrollo de un marco normativo que fomente la competencia, la sostenibilidad del sistema sanitario y el acceso temprano a los medicamentos biosimilares.