Madrid, 8 de julio de 2025
- BioSim actualiza su informe de Horizon Scanning y captura la foto actual del estado de los biosimilares de nuevos principios activos que se encuentran en desarrollo.
- En España, la participación de centros sanitarios en ensayos clínicos con biosimilares asciende a números máximos desde la primera publicación de este informe.
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, BioSim, ha publicado una nueva actualización de su informe de Horizon Scanning, concebido desde un inicio como herramienta de apoyo en la planificación de todas las partes implicadas en la gestión y utilización de los medicamentos biosimilares. Esta nueva edición pone de manifiesto la creciente participación de los centros sanitarios españoles en los ensayos clínicos comparativos vinculados al proceso de aprobación de estos medicamentos. El presidente de la Asociación, Joaquín Rodrigo, analiza esta tendencia: “Históricamente, la innovación ha sido el centro de todas las miradas en lo que a investigación clínica se refiere. Este cambio progresivo de paradigma refleja el creciente interés de nuestros hospitales en los medicamentos biosimilares”.
Link directo a la publicación del Horizon Scanning: https://www.biosim.es/horizon-scanning/
En total, hay 157 participaciones de centros sanitarios en ensayos clínicos realizados en nuestro país para los principios activos incluidos en esta actualización del Horizon Scaning, con Cataluña, Madrid y Andalucía a la cabeza en lo que a número de participaciones se refiere. Teniendo en cuenta estos resultados, Encarna Cruz, directora general de Biosim, reflexiona: “A pesar de que los datos son muy positivos, la desigual distribución regional de estos ensayos clínicos demuestra la necesidad de apoyar la investigación en los hospitales de pequeño y mediano tamaño, que disponen de menos recursos y, por tanto, se encuentran con dificultades a la hora de asumir los requisitos asociados a la puesta en marcha y seguimiento de estos ensayos”. Actualmente, hay 54 participantes en ensayos clínicos activos con biosimilares, 17 de ellos con nivolumab, 4 con ocrelizumab, 2 con omalizumab y 31 con pembrolizumab (el medicamento de mayor facturación a nivel global).
Además, la infografía presentada por la Asociación refleja la inminente comercialización de los primeros biosimilares de aflibercept, denosumab y omalizumab, y el progreso de otros como pertuzumab o golimumab, con 1 y 2 biosimilares respectivamente en proceso de evaluación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Encarna Cruz explica: “La llegada de los primeros biosimilares de principios activos como omalizumab, empleado en áreas terapéuticas sin alternativa biosimilar hasta la fecha, requiere de un esfuerzo adicional por compartir la evidencia que respalda la comparabilidad entre el fármaco de referencia y el biosimilar. En este sentido, estamos trabajando para que los profesionales involucrados en el diagnóstico y manejo de estas patologías conozcan de primera mano las ventajas asociadas a los medicamentos biosimilares y dispongan de toda la información necesaria para la toma de decisiones informada”.
Proceso de aprobación de un medicamento biosimilar
El nuevo informe incluye una nota metodológica que incorpora una serie de aclaraciones para la correcta interpretación de la infografía. Toda la metodología desarrollada está basada en el proceso de aprobación de los medicamentos biosimilares en Europa. La mayoría de los medicamentos biosimilares, al tratarse de medicamentos biotecnológicos, son evaluados de forma centralizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Para ello, un expediente de registro es enviado a la EMA y evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Una vez el CHMP recomienda su aprobación, la Comisión Europea es la encargada de autorizar la comercialización del fármaco con validez en todo el territorio europeo.
En España, tras ser ratificada la autorización de comercialización por parte de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), la Comisión Interministerial de Precios (CIPM) debe fijar el precio (PVL), y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF) es la encargada de emitir la resolución final de inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). Tras todo el proceso mencionado, el medicamento biosimilar es comercializado.