Madrid, 7 de julio de 2026.
- Panitumumab, ramucirumab y enfortumab vedotin, todos ellos con indicaciones oncológicas, se incorporan al Horizon Scanning de BioSim tras iniciarse el desarrollo de sus primeros candidatos biosimilares.
- Los biosimilares en camino se siguen concentrando en oncología – con novedades en oncología de precisión- y en enfermedades inmunomediadas.
La nueva actualización del informe de Horizon Scanning de BioSim, reconocido por la Comisión Europea como la única fuente pública disponible que ofrece un seguimiento estructurado del pipeline de biosimilares[1], trae consigo importantes novedades. A este respecto, la directora de BioSim, Encarna Cruz, señala que 'mantener un seguimiento continuo del desarrollo de biosimilares resulta fundamental para anticipar su llegada al mercado y facilita la planificación y la toma de decisiones basada en información actualizada'.
Entre los principales hallazgos del informe, despunta un elevado número de moléculas en las últimas fases del proceso de aprobación. Biosimilares de golimumab, de pertuzumab, y de las insulinas lispro y asparta han recibido ya una autorización de comercialización en todos los Estados miembros por la Comisión Europea y solo requerirían completar la etapa de financiación y precio para alcanzar el mercado farmacéutico español. En cuanto a los candidatos a biosimilar en evaluación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) destaca como novedad el primer vedolizumab, indicado en enfermedad inflamatoria intestinal.
Destaca también la incorporación de tres nuevos principios activos, todos con indicaciones oncológicas: panitumumab, ramucirumab y enfortumab vedotin. La aparición de este último, un anticuerpo conjugado, se suma a trastuzumab deruxtecan y ya serían dos candidatos biosimilares en este grupo de medicamentos oncológicos de alta especificidad molecular y mecanismos citotóxicos selectivos. Se amplían así las opciones terapéuticas en oncología de vanguardia.
También el área de enfermedades inmunomediadas se consolida como nicho de interés con el avance del desarrollo de candidatos biosimilares de secukinumab, mepolizumab, dupilimumab, ixekizumab, ocrelizumab o guselkumab.
En este sentido, Joaquín Rodrigo, presidente de la Asociación, destaca que 'esta nueva edición del Horizon Scanning confirma que el desarrollo de biosimilares mantiene una evolución muy positiva. Cada nuevo candidato supone un paso más para ampliar las alternativas terapéuticas disponibles, avanzar hacia un tratamiento temprano y seguir reforzando la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud'.
En cuanto a la participación de centros sanitarios españoles en investigación clínica con biosimilares, esta edición muestra el dinamismo propio del desarrollo de medicamentos biosimilares. Los ensayos correspondientes a omalizumab han sido completados y, por tanto, no aparecen en esta nueva entrega que sí incorpora como novedad el relativo a daratumumab en el Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla. En resumen, se han identificado 47 centros participantes en 96 ensayos clínicos correspondientes a cuatro principios activos: nivolumab, ocrelizumab, pembrolizumab y daratumumab. Esta dinámica demuestra la capacidad en investigación clínica de España en medicamentos biosimilares. Aunque la Comunidad de Madrid, Andalucía y Cataluña continúan concentrando el mayor número de participaciones, se observa representación territorial con una participación notable en otras regiones como Galicia, Extremadura o la Comunidad Valenciana.
Sobre el horizon scanning de BioSim
El horizon scanning https://www.biosim.es/horizon-scanning/ se actualiza semestralmente en base a información de acceso público. El informe incluye una nota metodológica que contiene la información para la correcta interpretación de la infografía.
[1] European Commission: European Health and Digital Executive Agency, Vogler, S., Walter, M., Knoll, V. and Habimana, K., Capacity building to support the uptake of biosimilars in a multistakeholder approach – AUGMENT biosimilars – Final study report, Publications Office of the European Union, 2025, https://data.europa.eu/doi/10.2925/2261232