Este estudio realiza una comparación transnacional de las aprobaciones de biosimilares por trece autoridades reguladoras (AR) en Argentina, Australia, Brasil, Chile, Canadá, Colombia, Europa, Hungría, Guatemala, Italia, México, Perú y Estados Unidos. Los biosimilares son medicamentos biológicos altamente similares a un producto de referencia previamente autorizado y se espera que su aprobación mejore el acceso a terapias biológicas.

Todas las AR habían publicado pautas para la autorización de biosimilares, y tres de ellas habían emitido informes técnicos resumidos sobre la evaluación técnica de los medicamentos para su aprobación. Sin embargo, solo tres AR habían publicado informes de evaluación pública para las solicitudes de registro, lo que indica diferencias en la transparencia de los procesos de aprobación.

El número de biosimilares aprobados variaba considerablemente entre las jurisdicciones, con cifras que oscilaban entre 19 y 78 biosimilares aprobados. La mayoría de los biosimilares se habían autorizado entre 2018 y 2020.

A pesar del aumento en el número de productos en los últimos años, persisten algunos desafíos en el acceso a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las AR, lo que podría afectar la confianza y, en última instancia, la adopción de estos productos en la práctica clínica.

Este estudio resalta la importancia de la transparencia en el proceso de aprobación de biosimilares y la necesidad de abordar las diferencias en las políticas de aprobación de estos productos entre las distintas jurisdicciones. Además, subraya la importancia de continuar monitoreando y evaluando la disponibilidad y el acceso a biosimilares en diferentes países para mejorar el acceso a terapias biológicas.