BioSim
Heterogeneidad en los medicamentos biológicos
Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original autorizado en el Área Económica Europea (AEE), o producto de referencia, al que se ha demostrado que es equivalente en calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad mediante extensos estudios comparativos, según apunta la definición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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Autorización de una indicación por extrapolación de datos: experiencia con biológicos
“Extrapolar” en el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, supone autorizar por parte de la autoridad regulatoria un producto para una indicación en la cual no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, porque no aportarían valor añadido, o por razones éticas. En ese caso se “extrapolan” o “extienden” los datos de eficacia y seguridad de situaciones clínicas estudiadas durante el desarrollo.
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Biosimilares de segunda generación: anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión
Se ha hablado mucho de la dificultad de producir versiones biosimilares de medicamentos biológicos particularmente complejos en estructura y función: los anticuerpos monoclonales y las proteínas de fusión. De algunos de ellos ha finalizado la patente, y de muchos lo hará en los próximos años. El debate se suscitó hace unos años respecto a los anticuerpos monoclonales ¿es posible generar un biosimilar de un monoclonal? La respuesta es, sí. La ha dado la propia Comisión Europea autorizando el primer monoclonal biosimilar (de infliximab) y más recientemente de la proteína de fusión, etanercept. Otros monoclonales están actualmente en evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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Intercambio entre el medicamento biológico original de referencia y el biosimilar: ¿existe un particular riesgo para el paciente?
La Comisión Europea, en el documento acerca de los medicamentos biosimilares publicado en 2013 define “intercambio” como la práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe. El intercambio es por lo tanto un acto clínico que debe ser instigado por el médico prescriptor, o autorizado por este, y que no debe confundirse con “substitución”.
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Medicamentos biosimilares y EPO
La eritropoyetina, también conocida como EPO, es una hormona producida por nuestro riñón, cuya actividad esencial es promover el aumento de los glóbulos rojos en sangre. A finales del siglo XX se lanzó la primera réplica de la hormona natural producida mediante biotecnología, la eritropoyetina recombinante humana (EPO o epoetina).
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Medicamentos biosimilares y enfermedades inflamatorias intestinales
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se caracteriza por una inflamación crónica del tubo digestivo, siendo sus patologías más comunes la Enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Así, mientras que en la primera la inflamación puede estar en cualquier lugar del aparato digestivo, en el caso de la CU afecta solo al intestino grueso o colón.
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Medicamentos biosimilares y artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad en la que se inflaman las articulaciones, produciendo dolor, deformidad y dificultad para el movimiento, aunque también puede afectar a otras partes del cuerpo. Además, esta afección es crónica pese a que con un tratamiento adecuado se consigue un buen control de la enfermedad en la mayoría de los casos.
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Medicamentos biosimilares y diabetes
La diabetes es una enfermedad crónica que se desencadena cuando el páncreas no produce suficiente insulina (una hormona que regula el nivel de azúcar o glucosa, en la sangre), o cuando el organismo no puede utilizar con eficacia la insulina que produce.
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Anticuerpos monoclonales biosimilares: algunas claves
La técnica de producción de anticuerpos monoclonales, de los que tanto hemos escuchado hablar en los últimos meses, se desarrolló principalmente en las décadas de 1970 y 1980 y dio lugar a la concesión del premio Nobel en Medicina y Fisiología a Köhler, Milstein y Jerne en 1984.
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¿Qué es la sustitución?
Sustitución e intercambio son conceptos distintos que conviene no mezclar. La definición que BioSim recoge en su Decálogo es esclarecedora.
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