Desarrollo
El tiempo para desarrollar un biosimilar oscila entre seis y doce años
Un fabricante de biosimilares debe comprobar que su producto es suficientemente similar al producto de referencia para que sirva como una alternativa. Se requieren estudios de calidad comparativa, eficacia e inocuidad, que deben efectuarse de forma escalonada para demostrar la biosimilitud.
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¿Cuánto cuesta desarrollar un medicamento biosimilar?
Los medicamentos biológicos, en contraposición a los fármacos obtenidos por síntesis química, son moléculas altamente complejas y que requieren para su producción de un organismo vivo. Dada su naturaleza biológica existe una cierta variabilidad estructural inherente a cualquier biológico, en contraposición a la homogeneidad de los medicamentos de síntesis química. Por eso reproducir un medicamento biológico original y demostrar la equivalencia entre ambos, es decir crear un biosimilar, requiere de muchos más estudios que los que se necesitan para producir un genérico (réplica de un medicamento de síntesis).
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