FDA
La FDA autorizó en 2021 cuatro nuevos biosimilares
La FDA norteamericana aprobó cuatro medicamentos biosimilares en 2021, entre ellos el primero de uso oftálmico. Son ya 33 el número total de biosimilares aprobados por el regulador estadounidense, aunque los efectos de la pandemia se han dejado sentir en los últimos dos años. Un resumen del trabajo de la FDA en biosimilares está disponible en este informe (en inglés) de la consultora Fish.
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La FDA aprueba su segundo biosimilar intercambiable para Estados Unidos
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) acaba de anunciar la aprobación de Cyltezo (adalimumab-adbm) como fármaco biosimilar intercambiable de Humira. De acuerdo con la normativa del país, un producto de este tipo es un biosimilar que cumple con los requisitos adicionales establecidos por la ley que permite a la FDA asignar esta denominación, y es posible la sustitución del original sin la intervención del profesional de la salud que recetó el producto de referencia.
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Los medicamentos biosimilares: una oportunidad para los pacientes
Infografía sobre medicamentos biosimilares elaborada por BioSim
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Medicamentos biosimilares: conceptos clave
Infografía sobre los conceptos clave de los medicamentos biosimilares:
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La FDA creará un ‘comparador’ de biosimilares y fármacos de referencia
El objetivo, tal y como se detalla en el documento presentado la semana pasada, no es otro más que equilibrar la innovación y la competencia.
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La FDA publica el ‘Plan de Acción de Biosimilares’, con el objetivo de acelerar la innovación
La agencia creará nuevas herramientas de revisión y otros recursos para fomentar el desarrollo de biosimilares.
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PLAN DE ACCIÓN DE BIOSIMILARES: equilibrio entre innovación y competencia
Documento descargable con el plan de la FDA sobre medicamentos biosimilares, presentado esta semana.
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La FDA otorga la aprobación del primer biosimilar para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama y de estómago
La FDA ha aprobado hoy Ogivri (trastuzumab-dkst) como biosimilar de Herceptin (trastuzumab) para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico o de mama (adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica) cuyos tumores sobreexpresan el gen HER2 (HER2 +). Ogivri es el primer biosimilar aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del cáncer de mama o de estómago y el segundo biosimilar aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del cáncer.
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La FDA toma un papel activo en la promoción del uso de los medicamentos biosimilares
La agencia ha publicado material educativo para médicos que promueve los beneficios de los biosimilares.
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Ya son tres los biosimilares aprobados por la FDA
miradaprofesional.com. La administración de medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el primer biosimilar de Enbrel de Amgen. Se trata de Erelzi, un desarrollo de la suiza Sandoz, que forma parte del grupo Novartis.
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