La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia específica para inducir una respuesta inmunitaria. La inmunogenicidad es atribuible a muchos factores y en el caso de los medicamentos biológicos se trata de una reacción no deseada. En muchos pacientes una respuesta inmunitaria no produce ninguna consecuencia clínica, sin embargo, existe la posibilidad de que reacciones de este tipo puedan alterar el perfil de eficacia/seguridad.
La inmunogenicidad, un fenómeno anecdótico en medicamentos de síntesis química, puede desencadenarse por factores asociados al medicamento: características moleculares inherentes al principio activo, o al proceso de fabricación y formulación, y puede también deberse a factores relacionados con la susceptibilidad individual de cada paciente (edad, dotación genética, etc.) o al régimen terapéutico (vía de administración, tratamiento concomitante, etc.). Además, debe evaluarse durante el desarrollo de cualquier producto biológico, sea este original o biosimilar.
Con frecuencia no es posible predecir la inmunogenicidad de los biomedicamentos mediante estudios preclínicos (in silico, in vitro o in vivo), y por lo tanto son los estudios clínicos los que proporcionan la información más relevante respecto a este fenómeno. Una directriz de la Agencia Europea del Medicamento orienta respecto a cómo se debe afrontar la evaluación de la posible inmunogenicidad en el caso de proteínas terapéuticas derivadas de la biotecnología, que incluye los medicamentos biosimilares. Asimismo, en cada una de las directrices de productos biosimilares, se recogen recomendaciones específicas respecto a los estudios de inmunogenicidad que se deben llevar a cabo.
