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¿Qué es la intercambiabilidad?
La intercambiabilidad alude a la posibilidad de realizar un intercambio terapéutico entre dos medicamentos. Es decir, se refiere a la “práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe”, según se explica en el documento ‘Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares’ publicado en 2014 por la Comisión Europea y en cuya elaboración participó la EGA, ahora conocida como ‘Medicamentos para Europa’.
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La identificación en medicamentos biosimilares
Todo medicamento, incluidos los biosimilares, debe ser claramente identificable. Dicha identificación habitualmente se traduce en la asignación de un nombre inventado por parte del Titular de la Comercialización. En el caso de los medicamentos biosimilares, la mayoría de los cuales se aprueban por procedimiento centralizado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también evalúa el nombre específico dado al medicamento como parte del proceso de aprobación.
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Farmacovigilancia en biosimilares: seguridad ante todo
Los laboratorios farmacéuticos que lanzan un producto en la UE tienen la obligación legal de presentar un plan de gestión de riesgos (PGR), en el que se incluya un programa o actividades de seguimiento de la respuesta terapéutica al medicamento una vez esté en el mercado. Así, deben disponer de mecanismos para recopilar, detectar, evaluar, entender y comunicar posibles reacciones adversas atribuibles al fármaco y cualquier otro problema relacionado con un medicamento (disminución de la eficacia por ejemplo).
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¿Cómo obtienen los biosimilares la autorización de comercialización?
La solicitud de una autorización de comercialización para cualquier producto biotecnológico debe remitirse a la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata por lo tanto de procedimiento centralizado de evaluación. Este procedimiento involucra a dos equipos independientes de evaluadores expertos de dos estados miembros a los cuales, según la conveniencia, se pueden sumar más expertos según determinen las agencias reguladoras.
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Evaluación de la inmunogenicidad en fármacos biosimilares
La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia específica para inducir una respuesta inmunitaria. La inmunogenicidad es atribuible a muchos factores y en el caso de los medicamentos biológicos se trata de una reacción no deseada. En muchos pacientes una respuesta inmunitaria no produce ninguna consecuencia clínica, sin embargo, existe la posibilidad de que reacciones de este tipo puedan alterar el perfil de eficacia/seguridad.
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El ejercicio de «comparabilidad» en medicamentos biosimilares
El desarrollo de un medicamento biosimilar requiere de la ejecución de estudios exhaustivos en los que se compara el candidato a biosimilar y el producto original de referencia. Esta comparación se lleva a cabo tanto durante las etapas iniciales del desarrollo, en las que se evalúan las características moleculares y funcionales, como en las etapas no clínicas y clínicas. A este proceso se le conoce como "ejercicio de comparabilidad". El objetivo es demostrar que el biosimilar es equivalente al producto de referencia en términos de calidad, de eficacia y de seguridad.
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Entrevista de la Revista Farmacéuticos a Joaquín Rodrigo, Presidente de BioSim
Joaquín Rodrigo, presidente de BioSim, explica en esta entrevista a la revista Farmacéuticos los retos y fundamentos de esta asociación de reciente creación.
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Unir esfuerzos, clave para el impulso de los biosimilares
El contexto socioeconómico coyuntural aconseja la creación de un entorno adecuado para los medicamentos biosimilares en términos de regulación y consumo, con el fin de favorecer la inversión de las compañías biotecnológicas. Pero estos productos vienen para quedarse porque sea cual sea la situación económica, son una herramienta decisiva en la sostenibilidad y la universalidad del sistema sanitario.
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¿Qué saben los profesionales sanitarios sobre biosimilares?
Recientemente un estudio sobre el futuro de la industria sanitaria en 2016 realizado por PwC concluye que solo el 16% de los pacientes sabe qué son los biosimilares, pero este desconocimiento no se extiende únicamente entre los ciudadanos de a pie sino también entre los profesionales sanitarios.
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Así contribuyen los biosimilares a la sostenibilidad del SNS
La entrada de los biosimilares en el mercado farmacéutico hospitalario español ha generado una notable disminución del coste de los tratamientos biológicos para los que existe la versión original y el biosimilar. Por su propia naturaleza, es evidente que la comercialización de biosimilares debe contribuir a la contención del gasto sanitario por tratarse de biológicos equivalentes a los originales pero a menor precio. Puede ocurrir que el propio original disminuya su precio ante el lanzamiento de los biosimilares. Por ejemplo, según datos del Sistema de Información de Farmacia de la Comunidad de Madrid,esta disminución ha alcanzado más del 40%.
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