Biosimilares
Heterogeneidad en los medicamentos biológicos
Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original autorizado en el Área Económica Europea (AEE), o producto de referencia, al que se ha demostrado que es equivalente en calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad mediante extensos estudios comparativos, según apunta la definición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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Autorización de una indicación por extrapolación de datos: experiencia con biológicos
“Extrapolar” en el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, supone autorizar por parte de la autoridad regulatoria un producto para una indicación en la cual no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, porque no aportarían valor añadido, o por razones éticas. En ese caso se “extrapolan” o “extienden” los datos de eficacia y seguridad de situaciones clínicas estudiadas durante el desarrollo.
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Biosimilares de segunda generación: anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión
Se ha hablado mucho de la dificultad de producir versiones biosimilares de medicamentos biológicos particularmente complejos en estructura y función: los anticuerpos monoclonales y las proteínas de fusión. De algunos de ellos ha finalizado la patente, y de muchos lo hará en los próximos años. El debate se suscitó hace unos años respecto a los anticuerpos monoclonales ¿es posible generar un biosimilar de un monoclonal? La respuesta es, sí. La ha dado la propia Comisión Europea autorizando el primer monoclonal biosimilar (de infliximab) y más recientemente de la proteína de fusión, etanercept. Otros monoclonales están actualmente en evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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Vamos a favorecer la introducción de biosimilares; es una tendencia lógica
El Global. Entrevista a Jesús Morera, consejero de Sanidad del Gobierno de Canarias. Canarias ha sido una de las tres comunidades autónomas que ha cumplido el objetivo de déficit. El consejero de Sanidad explica a EG cuál es la receta para controlar el gasto y hace balance de su primer año en el cargo.
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Intercambio entre el medicamento biológico original de referencia y el biosimilar: ¿existe un particular riesgo para el paciente?
La Comisión Europea, en el documento acerca de los medicamentos biosimilares publicado en 2013 define “intercambio” como la práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe. El intercambio es por lo tanto un acto clínico que debe ser instigado por el médico prescriptor, o autorizado por este, y que no debe confundirse con “substitución”.
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Diálogo y consenso para construir futuro
Diario Médico. (Tribuna de Joaquín Rodrigo) La relación con administraciones, profesionales y pacientes está en la esencia de la industria farmacéutica. La nueva organización empresarial BioSim nace con el diálogo incorporado a su ADN.
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Medicamentos biosimilares y EPO
La eritropoyetina, también conocida como EPO, es una hormona producida por nuestro riñón, cuya actividad esencial es promover el aumento de los glóbulos rojos en sangre. A finales del siglo XX se lanzó la primera réplica de la hormona natural producida mediante biotecnología, la eritropoyetina recombinante humana (EPO o epoetina).
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Medicamentos biosimilares y enfermedades inflamatorias intestinales
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se caracteriza por una inflamación crónica del tubo digestivo, siendo sus patologías más comunes la Enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Así, mientras que en la primera la inflamación puede estar en cualquier lugar del aparato digestivo, en el caso de la CU afecta solo al intestino grueso o colón.
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Jornada Science to Business. Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilares
El desarrollo de los medicamentos biológicos (elaborados a partir de organismos vivos de naturaleza variable) y biosimilares(versión similar o equivalente de un biológico) ha tenido en los últimos años un fuerte crecimiento e impacto en el mercado farmacéutico. Actualmente, entre el 30 y el 50% de los nuevos medicamentos autorizados en Europa son biosimilares. Desde que en 2006 la Agencia Europea del Medicamento (EMA, European Medicines Agency) autorizara por primera vez la comercialización de un biosimilar, el uso de este tipo de medicamentos ha ido aumentando progresivamente, siendo Oncología, VIH, AIB y Hepatitis C los campos con mayor penetración. Y este ritmo continuará previsiblemente en los próximos años: Medicines for Europe calcula que se pondrán en el mercado, hasta 2020, unos 50 nuevos biosimilares; lo que tiene que ver la espiración, en los próximos años, de las patentes de distintos medicamentos biológicos. El impacto de los medicamentos biológicos y biosimilares sobre la Industria y la Sanidad en general (entre otros, permitiendo acrecentar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores) es por tanto ya una realidad.
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Medicines for Europe espera que se lancen 50 nuevos biosimilares al mercado hasta 2020
EL Global. El pasado 12 de marzo se cumplieron 10 años de la aprobación del primer biosimilar en la Unión Europea. Se trataba de la hormona de crecimiento Omnitrope (Somatropin), de Sandoz, cuyo biológico de referencia era Genotropin, de Pfizer. Desde entonces hasta hoy son ya 20 los biosimilares disponibles en la Unión Europea. Pero aún queda mucho camino por recorrer y se espera que los próximos años sean claves en el lanzamiento de nuevos biosimilares al mercado. Así lo considera la patronal Medicines for Europe que, en el libro blanco Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines: the Role of Functioning Competitive Markets, publicado recientemente, apunta al lanzamiento de más de 50 nuevos biosimilares hasta 2020.
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