Biosimilares
La FDA lanza una guía sobre etiquetado de biosimilares
El Global. La FDA ha dado un paso más en lo que se refiere a la regulación de los medicamentos biosimilares con la publicación de un borrador de guía sobre el etiquetado de estos productos. De este modo, la agencia norteamericana descarta, tal y como pedían las compañías de marca, que los datos de los ensayos clínicos utilizados para probar la similitud de los biosimilares sobre los biológicos de referencia tengan que aparecer en el etiquetado del producto.
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Anticuerpos monoclonales biosimilares: algunas claves
La técnica de producción de anticuerpos monoclonales, de los que tanto hemos escuchado hablar en los últimos meses, se desarrolló principalmente en las décadas de 1970 y 1980 y dio lugar a la concesión del premio Nobel en Medicina y Fisiología a Köhler, Milstein y Jerne en 1984.
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Galicia apuesta por introducir los biosimilares en atención primaria
Diario Farma. El consejero de Sanidad de Galicia, Jesús Vázquez Almuíña, ha explicado que, en el ámbito de los biosimilares hay que “hacer un esfuerzo por ir haciendo cultura y difundir entre nuestros equipos gestores, profesionales sanitarios e incluso usuarios, todos los aspectos relacionados con su autorización y registro, para despejar cualquier duda o inquietud”.
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El biosimilar muestra su potencial como herramienta de acceso y ahorro
El Global. Si el precio de los biosimilares fuese un 40 por ciento más barato que sus biológicos de referencia, estos proporcionarían un ahorro total de 98.000 millones de euros hasta 2020, según el último informe sobre este mercado publicado por la consultora IMS Health, que tiene en cuenta el mercado estadounidense y los cinco mercados europeos más importantes -Alemania, Francia, Italia, Reino Unido y España-.
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¿Qué es la sustitución?
Sustitución e intercambio son conceptos distintos que conviene no mezclar. La definición que BioSim recoge en su Decálogo es esclarecedora.
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Joaquín Rodrigo: “Si se busca solo sostenibilidad a corto no habrá biosimilares en el futuro”
DiarioFarma. El pasado 3 de noviembre se presentó en sociedad Biosim, la asociación que aglutina al 100% de las empresas con intereses en los medicamentos biosimilares. Una vez que el proyecto está en marcha, su presidente, Joaquín Rodrigo explica a Diariofarma las claves y las necesidades que tienen estos medicamentos para poder aportar tanto a corto como a largo plazo sus principales ventajas y razones de ser: accesibilidad y sostenibilidad. Rodrigo reclama que se tome a los biosimilares como una carrera de fondo para asegurar que siga siendo rentable desarrollarlos en un futuro y que el sistema y los pacientes se beneficien durante mucho tiempo de estos productos.
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Mejora la confianza de los profesionales en los biosimilares
DiarioFarma. Un sondeo entre especialistas en Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) muestra que han mejorado la información y el conocimiento general sobre los biosimilares entre estos especialistas, con un mayor grado de confianza en su empleo en la práctica clínica respecto a una encuesta llevada a cabo en 2013.
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El desarrollo de medicamentos biosimilares podría ahorrar hasta 98 millones de euros en 2020
El Economista. Un nuevo informe sobre la situación del sector farmacéutico a nivel mundial asegura que el desarrollo de medicamentos biosimilares podría ahorrar hasta 98 millones de euros (110.000 millones de dólares) en 2020, teniendo en cuenta el mercado estadounidense y los cinco mercados europeos más importantes -Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, España-
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¿Qué es la intercambiabilidad?
La intercambiabilidad alude a la posibilidad de realizar un intercambio terapéutico entre dos medicamentos. Es decir, se refiere a la “práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe”, según se explica en el documento ‘Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares’ publicado en 2014 por la Comisión Europea y en cuya elaboración participó la EGA, ahora conocida como ‘Medicamentos para Europa’.
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La identificación en medicamentos biosimilares
Todo medicamento, incluidos los biosimilares, debe ser claramente identificable. Dicha identificación habitualmente se traduce en la asignación de un nombre inventado por parte del Titular de la Comercialización. En el caso de los medicamentos biosimilares, la mayoría de los cuales se aprueban por procedimiento centralizado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también evalúa el nombre específico dado al medicamento como parte del proceso de aprobación.
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