Biosimilares
Diariofarma acerca los biosimilares a los parlamentarios de la Sanidad
DiarioFarma. Los biosimilares son uno de los asuntos que mayor relevancia van a tener en el futuro próximo en el ámbito farmacéutico y sanitario. La preocupación de las autoridades sanitarias por la evolución del gasto en medicamentos en Farmacia Hospitalaria hace que estos productos sean esperados con gran interés. Para acercar a los parlamentarios autonómicos y nacionales diferentes aspectos sobre estos medicamentos, Diariofarma ha organizado la jornada 'Los sistemas sanitarios ante la llegada de los biosimilares' que ha contado con expertos de primer nivel como ponentes.
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Valencia quiere una cuota del 25% para los biosimilares
El Global. La Comunidad Valenciana se ha comprometido a impulsar los medicamentos biosimilares. En la actualidad, según datos de la consejería de Salud regional, estos medicamentos tienen una penetración en el mercado del 16,5 por ciento, contabilizada como porcentaje sobre el importe total consumido de fármacos biológicos. La apuesta valenciana pretende superar en casi 10 puntos este dato durante 2016, con el objetivo final de situarse en el 25 por ciento de penetración. "En la actualidad se disponen de cinco biosimilares para su utilización en el entorno hospitalario (eritropoyetina, folitropina, somatropina, filgrastim, infliximab) y otro para utilización ambulatoria (insulina), recientemente comercializado", aseguran desde la consejería en alusión a los fármacos que serán promocionados desde la cartera de salud regional.
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Farmacovigilancia en biosimilares: seguridad ante todo
Los laboratorios farmacéuticos que lanzan un producto en la UE tienen la obligación legal de presentar un plan de gestión de riesgos (PGR), en el que se incluya un programa o actividades de seguimiento de la respuesta terapéutica al medicamento una vez esté en el mercado. Así, deben disponer de mecanismos para recopilar, detectar, evaluar, entender y comunicar posibles reacciones adversas atribuibles al fármaco y cualquier otro problema relacionado con un medicamento (disminución de la eficacia por ejemplo).
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El precio del biosimilar, determinante para el futuro del mercado
Correo Farmacéutico. El 60 por ciento del gasto farmacéutico hospitalario en España en 2015 correspondió a biológicos originales (3.600 millones de euros), mientras que sólo ochenta millones se destinaron a biosimilares. En 2020, según apuntaba la semana pasada el director general de la patronal Biosim, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, la factura de los hospitales en biosimilares podría alcanzar los 1.500 millones de euros gracias a las expiraciones de patentes. Otros 2.800 se destinarían a biológicos de marca y 1.700 a moléculas de síntesis química. Pero que estas cifras se hagan o no realidad dependería de la apuesta de la Administración por el biosimilar, y más específicamente, de su sistema de precios.
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El sector farmacéutico quiere marcos regulatorios y económicos estables
Expansión. Estamos ante un sector estratégico no sólo por su contribución a la salud sino también al desarrollo económico. Por eso, aseguran los expertos, las decisiones de gobierno son determinantes para su futuro.
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¿Cómo obtienen los biosimilares la autorización de comercialización?
La solicitud de una autorización de comercialización para cualquier producto biotecnológico debe remitirse a la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata por lo tanto de procedimiento centralizado de evaluación. Este procedimiento involucra a dos equipos independientes de evaluadores expertos de dos estados miembros a los cuales, según la conveniencia, se pueden sumar más expertos según determinen las agencias reguladoras.
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Evaluación de la inmunogenicidad en fármacos biosimilares
La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia específica para inducir una respuesta inmunitaria. La inmunogenicidad es atribuible a muchos factores y en el caso de los medicamentos biológicos se trata de una reacción no deseada. En muchos pacientes una respuesta inmunitaria no produce ninguna consecuencia clínica, sin embargo, existe la posibilidad de que reacciones de este tipo puedan alterar el perfil de eficacia/seguridad.
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La incertidumbre política es mala para el biosimilar
Redacción Médica. Joaquín Rodrigo, presidente de Biosim, se marca dos objetivos principales de cara a 2016 en el ámbito de los medicamentos biosimilares: “poder establecer un marco regulatorio específico y diferenciado” por un lado y “apoyar la difusión y el entendimiento de lo que son estos productos entre los principales implicados, como pacientes, médicos, farmacéuticos , autoridades sanitarias, etcétera”, por el otro.
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El ejercicio de «comparabilidad» en medicamentos biosimilares
El desarrollo de un medicamento biosimilar requiere de la ejecución de estudios exhaustivos en los que se compara el candidato a biosimilar y el producto original de referencia. Esta comparación se lleva a cabo tanto durante las etapas iniciales del desarrollo, en las que se evalúan las características moleculares y funcionales, como en las etapas no clínicas y clínicas. A este proceso se le conoce como "ejercicio de comparabilidad". El objetivo es demostrar que el biosimilar es equivalente al producto de referencia en términos de calidad, de eficacia y de seguridad.
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Valencia: compras centralizadas, biosimilares y coste-efectividad, estrategias para ahorrar
Correo Farmacéutico. La Consejería de Sanidad Universal y Salud Pública, a través de su Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ha previsto el impulso durante el primer semestre del año de una serie de medidas para lograr una mejor gestión, mayor eficiencia y conseguir un ahorro en el gasto farmacéutico de la región, en especial enfocadas a la promoción de la compra centralizada, la guía farmacoterapéutica única y un impulso de los biosimilares y de los fármacos más coste-efectivos.
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