Medicamentos
¿Cómo se puede saber qué medicamento biológico recibe cada paciente?
Es importante distinguir los conceptos de “substitución” e “intercambio”. En el caso de España, no está permitida la substitución de un biológico por otro.
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¿Un medicamento biosimilar y su producto de referencia tienen el mismo principio activo?
Un producto biológico similar y su correspondiente medicamento de referencia son equivalentes y se administran por la misma vía, a la misma dosis y en las mismas, o menos, indicaciones, de acuerdo con los criterios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El principio activo de un medicamento biosimilar es en esencia el mismo que el del producto original de referencia con el cual se ha demostrado equivalencia. Los propios reguladores señalan que el biosimilar que contiene una versión del principio activo del producto original de referencia, al igual que dos lotes de un mismo producto original de referencia, puede contener dos versiones de un principio activo.
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Heterogeneidad en los medicamentos biológicos
Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original autorizado en el Área Económica Europea (AEE), o producto de referencia, al que se ha demostrado que es equivalente en calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad mediante extensos estudios comparativos, según apunta la definición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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Autorización de una indicación por extrapolación de datos: experiencia con biológicos
“Extrapolar” en el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, supone autorizar por parte de la autoridad regulatoria un producto para una indicación en la cual no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, porque no aportarían valor añadido, o por razones éticas. En ese caso se “extrapolan” o “extienden” los datos de eficacia y seguridad de situaciones clínicas estudiadas durante el desarrollo.
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Medicamentos biosimilares y EPO
La eritropoyetina, también conocida como EPO, es una hormona producida por nuestro riñón, cuya actividad esencial es promover el aumento de los glóbulos rojos en sangre. A finales del siglo XX se lanzó la primera réplica de la hormona natural producida mediante biotecnología, la eritropoyetina recombinante humana (EPO o epoetina).
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Medicamentos biosimilares y enfermedades inflamatorias intestinales
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se caracteriza por una inflamación crónica del tubo digestivo, siendo sus patologías más comunes la Enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Así, mientras que en la primera la inflamación puede estar en cualquier lugar del aparato digestivo, en el caso de la CU afecta solo al intestino grueso o colón.
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Medicamentos biosimilares y artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad en la que se inflaman las articulaciones, produciendo dolor, deformidad y dificultad para el movimiento, aunque también puede afectar a otras partes del cuerpo. Además, esta afección es crónica pese a que con un tratamiento adecuado se consigue un buen control de la enfermedad en la mayoría de los casos.
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Medicamentos biosimilares y diabetes
La diabetes es una enfermedad crónica que se desencadena cuando el páncreas no produce suficiente insulina (una hormona que regula el nivel de azúcar o glucosa, en la sangre), o cuando el organismo no puede utilizar con eficacia la insulina que produce.
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¿Qué es la sustitución?
Sustitución e intercambio son conceptos distintos que conviene no mezclar. La definición que BioSim recoge en su Decálogo es esclarecedora.
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¿Qué es la intercambiabilidad?
La intercambiabilidad alude a la posibilidad de realizar un intercambio terapéutico entre dos medicamentos. Es decir, se refiere a la “práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe”, según se explica en el documento ‘Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares’ publicado en 2014 por la Comisión Europea y en cuya elaboración participó la EGA, ahora conocida como ‘Medicamentos para Europa’.
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