Medicamentos
Evaluación de la inmunogenicidad en fármacos biosimilares
La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia específica para inducir una respuesta inmunitaria. La inmunogenicidad es atribuible a muchos factores y en el caso de los medicamentos biológicos se trata de una reacción no deseada. En muchos pacientes una respuesta inmunitaria no produce ninguna consecuencia clínica, sin embargo, existe la posibilidad de que reacciones de este tipo puedan alterar el perfil de eficacia/seguridad.
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El ejercicio de «comparabilidad» en medicamentos biosimilares
El desarrollo de un medicamento biosimilar requiere de la ejecución de estudios exhaustivos en los que se compara el candidato a biosimilar y el producto original de referencia. Esta comparación se lleva a cabo tanto durante las etapas iniciales del desarrollo, en las que se evalúan las características moleculares y funcionales, como en las etapas no clínicas y clínicas. A este proceso se le conoce como "ejercicio de comparabilidad". El objetivo es demostrar que el biosimilar es equivalente al producto de referencia en términos de calidad, de eficacia y de seguridad.
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Unir esfuerzos, clave para el impulso de los biosimilares
El contexto socioeconómico coyuntural aconseja la creación de un entorno adecuado para los medicamentos biosimilares en términos de regulación y consumo, con el fin de favorecer la inversión de las compañías biotecnológicas. Pero estos productos vienen para quedarse porque sea cual sea la situación económica, son una herramienta decisiva en la sostenibilidad y la universalidad del sistema sanitario.
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¿Qué saben los profesionales sanitarios sobre biosimilares?
Recientemente un estudio sobre el futuro de la industria sanitaria en 2016 realizado por PwC concluye que solo el 16% de los pacientes sabe qué son los biosimilares, pero este desconocimiento no se extiende únicamente entre los ciudadanos de a pie sino también entre los profesionales sanitarios.
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Así contribuyen los biosimilares a la sostenibilidad del SNS
La entrada de los biosimilares en el mercado farmacéutico hospitalario español ha generado una notable disminución del coste de los tratamientos biológicos para los que existe la versión original y el biosimilar. Por su propia naturaleza, es evidente que la comercialización de biosimilares debe contribuir a la contención del gasto sanitario por tratarse de biológicos equivalentes a los originales pero a menor precio. Puede ocurrir que el propio original disminuya su precio ante el lanzamiento de los biosimilares. Por ejemplo, según datos del Sistema de Información de Farmacia de la Comunidad de Madrid,esta disminución ha alcanzado más del 40%.
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¿Cuánto se puede ahorrar con el uso de medicamentos biosimilares?
Una de las partidas con un peso creciente en el presupuesto sanitario en los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) según un informe de 2013 es la factura farmacéutica. Sin duda al incremento notable de la factura contribuyen los medicamentos biológicos de dispensación fundamentalmente en hospitales. Se estima que en el conjunto de los países de la OCDE si se incluyen los medicamentos hospitalarios la factura asciende al 20% del gasto sanitario, y en el caso de España, hasta el 25%.
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¿Qué enfermedades tratan los biosimilares?
Los biosimilares se autorizan para las mismas, o menos, indicaciones que las tratadas con los correspondientes biológicos originales. Hoy en día existen biosimilares en áreas terapéuticas clave como cáncer, diabetes, artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias intestinales y dermatológicas así como en tratamientos de fertilidad.
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Decálogo de los medicamentos biosimilares
A continuación os dejamos las diez pautas fundamentales para entender lo que son los medicamentos biosimilares. Se trata de una versión resumida del Decálogo que podréis encontrar en la página web de BioSim:
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