Medicamentos
Autorización de una indicación por extrapolación de datos: experiencia con biológicos
“Extrapolar” en el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, supone autorizar por parte de la autoridad regulatoria un producto para una indicación en la cual no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, porque no aportarían valor añadido, o por razones éticas. En ese caso se “extrapolan” o “extienden” los datos de eficacia y seguridad de situaciones clínicas estudiadas durante el desarrollo.
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Medicamentos biosimilares y EPO
La eritropoyetina, también conocida como EPO, es una hormona producida por nuestro riñón, cuya actividad esencial es promover el aumento de los glóbulos rojos en sangre. A finales del siglo XX se lanzó la primera réplica de la hormona natural producida mediante biotecnología, la eritropoyetina recombinante humana (EPO o epoetina).
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Medicamentos biosimilares y enfermedades inflamatorias intestinales
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se caracteriza por una inflamación crónica del tubo digestivo, siendo sus patologías más comunes la Enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Así, mientras que en la primera la inflamación puede estar en cualquier lugar del aparato digestivo, en el caso de la CU afecta solo al intestino grueso o colón.
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Medicamentos biosimilares y artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad en la que se inflaman las articulaciones, produciendo dolor, deformidad y dificultad para el movimiento, aunque también puede afectar a otras partes del cuerpo. Además, esta afección es crónica pese a que con un tratamiento adecuado se consigue un buen control de la enfermedad en la mayoría de los casos.
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Medicamentos biosimilares y diabetes
La diabetes es una enfermedad crónica que se desencadena cuando el páncreas no produce suficiente insulina (una hormona que regula el nivel de azúcar o glucosa, en la sangre), o cuando el organismo no puede utilizar con eficacia la insulina que produce.
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¿Qué es la sustitución?
Sustitución e intercambio son conceptos distintos que conviene no mezclar. La definición que BioSim recoge en su Decálogo es esclarecedora.
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¿Qué es la intercambiabilidad?
La intercambiabilidad alude a la posibilidad de realizar un intercambio terapéutico entre dos medicamentos. Es decir, se refiere a la “práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe”, según se explica en el documento ‘Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares’ publicado en 2014 por la Comisión Europea y en cuya elaboración participó la EGA, ahora conocida como ‘Medicamentos para Europa’.
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La identificación en medicamentos biosimilares
Todo medicamento, incluidos los biosimilares, debe ser claramente identificable. Dicha identificación habitualmente se traduce en la asignación de un nombre inventado por parte del Titular de la Comercialización. En el caso de los medicamentos biosimilares, la mayoría de los cuales se aprueban por procedimiento centralizado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también evalúa el nombre específico dado al medicamento como parte del proceso de aprobación.
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Farmacovigilancia en biosimilares: seguridad ante todo
Los laboratorios farmacéuticos que lanzan un producto en la UE tienen la obligación legal de presentar un plan de gestión de riesgos (PGR), en el que se incluya un programa o actividades de seguimiento de la respuesta terapéutica al medicamento una vez esté en el mercado. Así, deben disponer de mecanismos para recopilar, detectar, evaluar, entender y comunicar posibles reacciones adversas atribuibles al fármaco y cualquier otro problema relacionado con un medicamento (disminución de la eficacia por ejemplo).
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¿Cómo obtienen los biosimilares la autorización de comercialización?
La solicitud de una autorización de comercialización para cualquier producto biotecnológico debe remitirse a la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata por lo tanto de procedimiento centralizado de evaluación. Este procedimiento involucra a dos equipos independientes de evaluadores expertos de dos estados miembros a los cuales, según la conveniencia, se pueden sumar más expertos según determinen las agencias reguladoras.
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