Medicamentos
La EMA promueve un mejor control de los medicamentos biológicos
Con Salud. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha promovido una guía con la que pretende lograr una mejor supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos biológicos con el fin de “optimizar el uso seguro y eficaz de estos productos en Europa”. Se trata así de un nuevo capítulo dentro de las directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia que habitualmente lleva a cabo este organismo para “asegurar la robustez del sistema de monitoreo de seguridad”.
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«Los fármacos biosimilares son hasta un 30% más baratos que los originales»
La Voz de Avilés. Aunque el futuro de la medicina pasa por el desarrollo de nuevos fármacos para el porcentaje de pacientes que no responde a los tratamientos que se ofertan en la actualidad, los investigadores también tienen que velar por la rentabilidad del sistema. El doctor Emilio Martín Mola, exjefe del Servicio de Reumatología del Hospital de La Paz de Madrid, habló de la aparición de los fármacos biosimilares, unos agentes biológicos desarrollados una vez que los originales pierden la patente y que comparten estructuras prácticamente idénticas. «En cuestión de eficacia y seguridad también son prácticamente iguales», añadió.
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Los fármacos biológicos consiguen el primer consenso de la legislatura
El Global. Corría el mes de junio de 2014 cuando la primera piedra para una legislación específica de medicamentos biológicos se cimentó en el Congreso de los Diputados. La 'jefa de obras' de aquel proyecto fue la portavoz de la extinta Convergència y Uniò, Concepciò Tarruella. Tras varios debates, consiguió la unanimidad de la Cámara Baja para sacar adelante una Proposición No de Ley (PNL) que buscaba dar luz a los puntos ciegos que existen en la Ley de Garantías. Aquella hazaña —no fueron comunes los consensos en la X Legislatura—, sin embargo, no tuvo el final deseado. Un año después, tras preguntar por ello en sede parlamentaria, Tarruella se enteró de que el Ministerio de Sanidad no veía necesario desarrollar tal legislación.
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Substitución vs intercambio
Es importante distinguir los conceptos de “substitución” e “intercambio”. En el caso de España, no está permitida la substitución de un biológico por otro.
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Una norma modernizable pero con plena vigencia
Correo Farmacéutico. La Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos cumple la semana que viene diez años. A pesar de más de una decena de remiendos, expertos coinciden en que es una norma que sigue siendo válida y útil para el sector del fármaco, aunque con necesidades de actualización. La entonces ministra de Sanidad, Elena Salgado, el exsecretario general de Sanidad José Martínez Olmos o la exdirectora de Farmacia Teresa Pagés, entre otros, analizan para CF lo que supuso la nueva regulación.
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¿Qué significa inmunogenicidad? ¿Se estudia en biosimilares?
Inmunogenicidad es la cualidad de inmunogénico, es decir, la propensión de un medicamento a inducir una respuesta inmunitaria frente a él mismo.
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Portugal se ‘ceba’ con el filgrastim para generar ahorro a su sistema
El Global. Los fármacos biosimilares se presentaron en el mercado como una opción para democratizar el acceso. Así lo han visto la mayoría de administraciones europeas, si bien algunas han alcanzado cotas muy altas que podrían poner en peligro aquellas terapias de las que se valen para generar ahorros. El pasado 30 de junio, durante una reunión del Infarmed —la Aemps portuguesa— se pusieron diversos ejemplos de rebajas de precio a fármacos biológicos para aumentar su cuota de penetración en el mercado. Uno de ellos fue el caso filgrastim, cuya cuota en el país luso, según aseguraron sus decisores, ha alcanzado el 100 por cien tras una depreciación del 77 por ciento respecto al medicamento biológico de referencia. 'De tener una factura de 7,5 millones de euros hemos pasado a menos de 2 millones de euros', se defendió durante la jornada.
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¿Cómo se puede saber qué medicamento biológico recibe cada paciente?
Es importante distinguir los conceptos de “substitución” e “intercambio”. En el caso de España, no está permitida la substitución de un biológico por otro.
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¿Un medicamento biosimilar y su producto de referencia tienen el mismo principio activo?
Un producto biológico similar y su correspondiente medicamento de referencia son equivalentes y se administran por la misma vía, a la misma dosis y en las mismas, o menos, indicaciones, de acuerdo con los criterios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El principio activo de un medicamento biosimilar es en esencia el mismo que el del producto original de referencia con el cual se ha demostrado equivalencia. Los propios reguladores señalan que el biosimilar que contiene una versión del principio activo del producto original de referencia, al igual que dos lotes de un mismo producto original de referencia, puede contener dos versiones de un principio activo.
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Heterogeneidad en los medicamentos biológicos
Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original autorizado en el Área Económica Europea (AEE), o producto de referencia, al que se ha demostrado que es equivalente en calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad mediante extensos estudios comparativos, según apunta la definición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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