BioSim, partidaria de que la EMA se plantee una regulación más específica para biosimilares

La Asociación considera, en la línea planteada por la Agencia Europea de Medicamentos, que se debería reevaluar la necesidad de llevar a cabo estudios comparativos de eficacia, al menos para algunos biológicos, por resultar prescindibles.

Modelos de regulación de biosimilares en trece organismos internacionales distintos

Comparativa de aprobación de biosimilares por trece autoridades reguladoras: diferencias y desafíos en la aprobación de medicamentos biosimilares en diversas regiones.

Innovación, regulación y competencia. Los medicamentos biosimilares y su incorporación a la clínica

Funcas, think tank dedicado a la investigación económica y social, organizó un coloquio sobre cómo el desarrollo de los medicamentos biotecnológicos en los últimos 30 años han abierto grandes oportunidades a la terapéutica, como representan los medicamentos biosimilares. Contó con la participación de Encarnación Cruz, directora de BioSim; María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Javier Bachiller Corral, Jefe de Sección del Servicio de Reumatología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid; y Laura Pellicé, directora de Políticas públicas y Relaciones institucionales de AMGEN, que fueron presentados por Félix Lobo, Profesor emérito de la UC3M y director de Economía y Políticas de Salud de Funcas.

José Luis Andreu, presidente de la SER: con los pacientes nuevos no hay discusión, hay que usar el biosimilar

DiarioFarma. Dentro de las áreas terapéuticas en las que los biosimilares han percutido con más fuerza en los últimos tiempos, es la de Reumatología, donde los pacientes con enfermedades como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica o al espondilitis anquilosante disponen de nuevas alternativas de valor desde la irrupción de los primeros medicamentos biológicos. Para analizar el impacto que han tenido estos productos sobre la salud de las personas, y con motivo del décimo aniversario del lanzamiento del primer biosimilar, José Luis Andreu, presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER) y especialista en el Hospital Puerta de Hierro (Majadahonda), explica para Diariofarma cuál es su visión así como la posición de la SER en aspectos tan controvertidos como la sustitución o la intercambiabilidad de los biológicos originales por sus biosimilares, teniendo en cuenta que estos últimos son clave para encajar las piezas del puzle llamado sostenibilidad.

Diálogo y un buen equipo, primer mensaje del sector a Dolors Montserrat

El Global. Después de 318 días esperando a un interlocutor que no estuviera en condiciones de interinidad, el sector farmacéutico no ha ocultado su sorpresa ante el nombramiento, una vez más, de una persona sin experiencia en el mundo sanitario. Pero las primeras reacciones de los portavoces de Sanidad de la oposición y de los agentes del sector farmacéutico, incluidos los pacientes, restan importancia a este punto. Son conscientes de que lo importante es que Dolors Montserrat se acompañe de un buen equipo y que sea dialogante para afrontar los retos del sistema sanitario: la financiación, la cohesión, la despolitización, la introducción de la innovación y las reclamaciones sectoriales.

Coger las riendas de un Ministerio con el tintero cargado de urgencias legislativas

El Global. Tras casi un año en funciones los cien días de cortesía brillarán por su ausencia. La nueva titular de la Sanidad española tiene deberes pendientes de la pasada legislatura más allá de los retos futuros a los que tendrá que atender. El primero de ellos es el Real Decreto de Precios y Financiación. La obra más trascendente de la legislatura pasada se quedó a las puertas de su publicación y será ahora cuando busque su anclaje legislativo. Junto a esta norma también está la posible modificación del Real Decreto-ley 16/2012. El presidente del Gobierno ya ha advertido que no dará marcha atrás en algunas reformas pero el Partido Socialista busca un remiendo que incluya la universalidad en la asistencia sanitaria. La nueva titular tendrá que negociar en este aspecto.

Regina Múzquiz (BioSim): Se precisa una normativa específica que regule el uso de biosimilares

Biosimilares: Extremadura, contraria a "cambios masivos" en terapias ya en marcha

Los fármacos biológicos consiguen el primer consenso de la legislatura

El Global. Corría el mes de junio de 2014 cuando la primera piedra para una legislación específica de medicamentos biológicos se cimentó en el Congreso de los Diputados. La 'jefa de obras' de aquel proyecto fue la portavoz de la extinta Convergència y Uniò, Concepciò Tarruella. Tras varios debates, consiguió la unanimidad de la Cámara Baja para sacar adelante una Proposición No de Ley (PNL) que buscaba dar luz a los puntos ciegos que existen en la Ley de Garantías. Aquella hazaña —no fueron comunes los consensos en la X Legislatura—, sin embargo, no tuvo el final deseado. Un año después, tras preguntar por ello en sede parlamentaria, Tarruella se enteró de que el Ministerio de Sanidad no veía necesario desarrollar tal legislación.

Una norma modernizable pero con plena vigencia

Correo Farmacéutico. La Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos cumple la semana que viene diez años. A pesar de más de una decena de remiendos, expertos coinciden en que es una norma que sigue siendo válida y útil para el sector del fármaco, aunque con necesidades de actualización. La entonces ministra de Sanidad, Elena Salgado, el exsecretario general de Sanidad José Martínez Olmos o la exdirectora de Farmacia Teresa Pagés, entre otros, analizan para CF lo que supuso la nueva regulación.