Biosimilares
¿Cómo se puede saber qué medicamento biológico recibe cada paciente?
Es importante distinguir los conceptos de “substitución” e “intercambio”. En el caso de España, no está permitida la substitución de un biológico por otro.
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La planta de mAbxience en León culmina la fabricación de su primer lote de biosimilares
El Global. Momento histórico para la biotecnología española con la fabricación del primer lote de un medicamento biosimilar en la planta que la compañía mAbxience, —perteneciente al Grupo Chemo — tiene en León. La ciudad castellano leonesa cuenta con esta instalación como una de las joyas de su acerbo industrial que echó a andar en octubre de 2015
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¿Un medicamento biosimilar y su producto de referencia tienen el mismo principio activo?
Un producto biológico similar y su correspondiente medicamento de referencia son equivalentes y se administran por la misma vía, a la misma dosis y en las mismas, o menos, indicaciones, de acuerdo con los criterios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El principio activo de un medicamento biosimilar es en esencia el mismo que el del producto original de referencia con el cual se ha demostrado equivalencia. Los propios reguladores señalan que el biosimilar que contiene una versión del principio activo del producto original de referencia, al igual que dos lotes de un mismo producto original de referencia, puede contener dos versiones de un principio activo.
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Sanidad ofrece el RD de Precios de cara a regular los biológicos
El Global. Cuando el río suena, agua lleva. Desde hace ya varios años tanto políticos como sector farmacéutico y juristas llevan reclamando mayor claridad legislativa en relación con los medicamentos biológicos. Entre órdenes ministeriales (en 2007 se promulgó una para asegurar la no sustitución), Ley de Garantías (donde algunos juristas como Sánchez Fierro ven contradicciones) y directivas europeas, la legislación vigente lleva a confusiones entre el sector y las administraciones.
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Sandoz planea lanzar cinco nuevos biosimilares para 2020
El Global. Sandoz planea lanzar cinco biosimilares de los principales medicamentos biológicos en oncología e inmunología en áreas geográficas clave para el 2020, con el objetivo de ampliar el acceso de estos tratamientos a un mayor número de pacientes.
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Heterogeneidad en los medicamentos biológicos
Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original autorizado en el Área Económica Europea (AEE), o producto de referencia, al que se ha demostrado que es equivalente en calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad mediante extensos estudios comparativos, según apunta la definición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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Autorización de una indicación por extrapolación de datos: experiencia con biológicos
“Extrapolar” en el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, supone autorizar por parte de la autoridad regulatoria un producto para una indicación en la cual no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, porque no aportarían valor añadido, o por razones éticas. En ese caso se “extrapolan” o “extienden” los datos de eficacia y seguridad de situaciones clínicas estudiadas durante el desarrollo.
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Biosimilares de segunda generación: anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión
Se ha hablado mucho de la dificultad de producir versiones biosimilares de medicamentos biológicos particularmente complejos en estructura y función: los anticuerpos monoclonales y las proteínas de fusión. De algunos de ellos ha finalizado la patente, y de muchos lo hará en los próximos años. El debate se suscitó hace unos años respecto a los anticuerpos monoclonales ¿es posible generar un biosimilar de un monoclonal? La respuesta es, sí. La ha dado la propia Comisión Europea autorizando el primer monoclonal biosimilar (de infliximab) y más recientemente de la proteína de fusión, etanercept. Otros monoclonales están actualmente en evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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Vamos a favorecer la introducción de biosimilares; es una tendencia lógica
El Global. Entrevista a Jesús Morera, consejero de Sanidad del Gobierno de Canarias. Canarias ha sido una de las tres comunidades autónomas que ha cumplido el objetivo de déficit. El consejero de Sanidad explica a EG cuál es la receta para controlar el gasto y hace balance de su primer año en el cargo.
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Intercambio entre el medicamento biológico original de referencia y el biosimilar: ¿existe un particular riesgo para el paciente?
La Comisión Europea, en el documento acerca de los medicamentos biosimilares publicado en 2013 define “intercambio” como la práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe. El intercambio es por lo tanto un acto clínico que debe ser instigado por el médico prescriptor, o autorizado por este, y que no debe confundirse con “substitución”.
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