EMA
BioSim, partidaria de que la EMA se plantee una regulación más específica para biosimilares
La Asociación considera, en la línea planteada por la Agencia Europea de Medicamentos, que se debería reevaluar la necesidad de llevar a cabo estudios comparativos de eficacia, al menos para algunos biológicos, por resultar prescindibles.
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BioSim aplaude la declaración de la EMA y la HMA sobre la intercambiabilidad de medicamentos biosimilares
Los medicamentos biosimilares llevan ya más de 15 años en el mercado europeo y ha sido justamente la experiencia de la práctica clínica la que ha demostrado que en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables.
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Posicionamiento de la EMA sobre intercambiabilidad
La EMA y los Heads of Medicines Agencies (HMA) han emitido una declaración conjunta en la que confirman que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.
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La EMA emite una opinión positiva para Steriparatida
El Global. Stada ha anunciado que como estaba previsto y dentro del ámbito actual de la Unión Europea, recibió el pasado 11 de noviembre la opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su medicamento biosimilar de teriparatida.
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Mylan registra en la UE un biosimilar que se enfrentará a un superventas de Roche
Cinco Días. Igual que los medicamentos tradicionales cuentan con genéricos, los innovadores fármacos biológicos –como anticuerpos para luchar contra el cáncer– cuentan con los conocidos como biosimilares cuando la marca original pierde la patente. Aunque no son nada sencillos de fabricar. Por eso, que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya aceptado revisar el dosier final del biosimilar alternativo al superventas Herceptin, de Roche, es una noticia crucial para la industria farmacéutica.
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La EMA promueve un mejor control de los medicamentos biológicos
Con Salud. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha promovido una guía con la que pretende lograr una mejor supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos biológicos con el fin de “optimizar el uso seguro y eficaz de estos productos en Europa”. Se trata así de un nuevo capítulo dentro de las directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia que habitualmente lleva a cabo este organismo para “asegurar la robustez del sistema de monitoreo de seguridad”.
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¿Qué significa inmunogenicidad? ¿Se estudia en biosimilares?
Inmunogenicidad es la cualidad de inmunogénico, es decir, la propensión de un medicamento a inducir una respuesta inmunitaria frente a él mismo.
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¿Cómo se puede saber qué medicamento biológico recibe cada paciente?
Es importante distinguir los conceptos de “substitución” e “intercambio”. En el caso de España, no está permitida la substitución de un biológico por otro.
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¿Un medicamento biosimilar y su producto de referencia tienen el mismo principio activo?
Un producto biológico similar y su correspondiente medicamento de referencia son equivalentes y se administran por la misma vía, a la misma dosis y en las mismas, o menos, indicaciones, de acuerdo con los criterios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El principio activo de un medicamento biosimilar es en esencia el mismo que el del producto original de referencia con el cual se ha demostrado equivalencia. Los propios reguladores señalan que el biosimilar que contiene una versión del principio activo del producto original de referencia, al igual que dos lotes de un mismo producto original de referencia, puede contener dos versiones de un principio activo.
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Heterogeneidad en los medicamentos biológicos
Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original autorizado en el Área Económica Europea (AEE), o producto de referencia, al que se ha demostrado que es equivalente en calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad mediante extensos estudios comparativos, según apunta la definición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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