Biosimilares
¿Cómo obtienen los biosimilares la autorización de comercialización?
La solicitud de una autorización de comercialización para cualquier producto biotecnológico debe remitirse a la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata por lo tanto de procedimiento centralizado de evaluación. Este procedimiento involucra a dos equipos independientes de evaluadores expertos de dos estados miembros a los cuales, según la conveniencia, se pueden sumar más expertos según determinen las agencias reguladoras.
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Evaluación de la inmunogenicidad en fármacos biosimilares
La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia específica para inducir una respuesta inmunitaria. La inmunogenicidad es atribuible a muchos factores y en el caso de los medicamentos biológicos se trata de una reacción no deseada. En muchos pacientes una respuesta inmunitaria no produce ninguna consecuencia clínica, sin embargo, existe la posibilidad de que reacciones de este tipo puedan alterar el perfil de eficacia/seguridad.
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La incertidumbre política es mala para el biosimilar
Redacción Médica. Joaquín Rodrigo, presidente de Biosim, se marca dos objetivos principales de cara a 2016 en el ámbito de los medicamentos biosimilares: “poder establecer un marco regulatorio específico y diferenciado” por un lado y “apoyar la difusión y el entendimiento de lo que son estos productos entre los principales implicados, como pacientes, médicos, farmacéuticos , autoridades sanitarias, etcétera”, por el otro.
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El ejercicio de «comparabilidad» en medicamentos biosimilares
El desarrollo de un medicamento biosimilar requiere de la ejecución de estudios exhaustivos en los que se compara el candidato a biosimilar y el producto original de referencia. Esta comparación se lleva a cabo tanto durante las etapas iniciales del desarrollo, en las que se evalúan las características moleculares y funcionales, como en las etapas no clínicas y clínicas. A este proceso se le conoce como "ejercicio de comparabilidad". El objetivo es demostrar que el biosimilar es equivalente al producto de referencia en términos de calidad, de eficacia y de seguridad.
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Valencia: compras centralizadas, biosimilares y coste-efectividad, estrategias para ahorrar
Correo Farmacéutico. La Consejería de Sanidad Universal y Salud Pública, a través de su Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ha previsto el impulso durante el primer semestre del año de una serie de medidas para lograr una mejor gestión, mayor eficiencia y conseguir un ahorro en el gasto farmacéutico de la región, en especial enfocadas a la promoción de la compra centralizada, la guía farmacoterapéutica única y un impulso de los biosimilares y de los fármacos más coste-efectivos.
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Entrevista de la Revista Farmacéuticos a Joaquín Rodrigo, Presidente de BioSim
Joaquín Rodrigo, presidente de BioSim, explica en esta entrevista a la revista Farmacéuticos los retos y fundamentos de esta asociación de reciente creación.
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Unir esfuerzos, clave para el impulso de los biosimilares
El contexto socioeconómico coyuntural aconseja la creación de un entorno adecuado para los medicamentos biosimilares en términos de regulación y consumo, con el fin de favorecer la inversión de las compañías biotecnológicas. Pero estos productos vienen para quedarse porque sea cual sea la situación económica, son una herramienta decisiva en la sostenibilidad y la universalidad del sistema sanitario.
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¿Qué saben los profesionales sanitarios sobre biosimilares?
Recientemente un estudio sobre el futuro de la industria sanitaria en 2016 realizado por PwC concluye que solo el 16% de los pacientes sabe qué son los biosimilares, pero este desconocimiento no se extiende únicamente entre los ciudadanos de a pie sino también entre los profesionales sanitarios.
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La EMA ha autorizado 19 biosimilares de 9 sustancias activas y 11 compañías
Diario Farma. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado hasta el momento un total de 19 biosimilares de siete sustancias activas diferentes y pertenecientes a 11 compañías o grupos empresariales distintos, según se desprende de la información registrada por la EMA en su página web.
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Así contribuyen los biosimilares a la sostenibilidad del SNS
La entrada de los biosimilares en el mercado farmacéutico hospitalario español ha generado una notable disminución del coste de los tratamientos biológicos para los que existe la versión original y el biosimilar. Por su propia naturaleza, es evidente que la comercialización de biosimilares debe contribuir a la contención del gasto sanitario por tratarse de biológicos equivalentes a los originales pero a menor precio. Puede ocurrir que el propio original disminuya su precio ante el lanzamiento de los biosimilares. Por ejemplo, según datos del Sistema de Información de Farmacia de la Comunidad de Madrid,esta disminución ha alcanzado más del 40%.
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